- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00210314
Phase II Trial of Combined Modality Treatment in Primary Central Nervous System Lymphoma
27 maart 2015 bijgewerkt door: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Randomized Phase II Trial on Primary Chemotherapy With High-dose Methotrexate, Alone or Associated With High-dose Cytarabine, Followed by Response- and Age-tailored Radiotherapy for Immunocompetent Patients With Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma
Aim of the study is to establish in a prospective, randomized clinical trial the activity of primary chemotherapy containing high dose-methotrexate, alone or combined with high dose cytarabine, in patients with primary central nervous system lymphoma
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of non-Hodgkin's lymphoma.
- Diagnostic sample obtained by stereotactic or surgical biopsy, CSF cytology examination or vitrectomy.
- Disease exclusively localized into the central nervous system, cranial nerves or eyes.
- Untreated patients (patients treated with steroids alone are eligible).
- At least one measurable lesion.
- Age 18 - 75 years.
- ECOG performance status < 3
- HBsAg-negative and Ab anti-HCV-negative serologic status.
- No known HIV disease or immunodeficiency.
- Adequate bone marrow (PLT > 100000 mm3, Hb ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 2.000 mm3), renal (creatinine clearance ≥ 60 mL/min), cardiac (VEF ≥ 50%), and hepatic function (total serum bilirubin < 3 mg/dL, AST/ALT and gGT < 2 per upper normal limit value).
- No previous or concurrent malignancies with the exception of surgically cured cervical intraepithelial neoplasia type 1 (CIN1) or localized non-melanomatous skin cancer and of other cancers without evidence of disease since at least 5 years (patients with a previous lymphoma diagnosis will be excluded).
- Absence of any familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.
- Non-pregnant and non-lactating status for female patients. Adequate contraceptive measures during study participation for sexually active patients of childbearing potential.
- No concurrent treatment with other experimental drugs.
- Informed consent signed by the patient before registration
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: High-dose methotrexate alone
|
|
|
Experimenteel: High-dose methotrexate associated with high dose cytarabine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
The main endpoint is the complete remission (CR) rate after chemotherapy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Algemeen overleven
|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
|
|
Algehele responspercentage
|
|
Response duration (time to relapse or progression) for responder patients
|
|
Meningeal relapse rate
|
|
Early and late neurotoxicity
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Emanuele Zucca, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
- Studie stoel: Andres JM Ferreri, MD, Radiochemotherapy. San Raffaele Hospital. Milan
- Studie stoel: Michele Reni, MD, Radiochemotherapy. San Raffaele Hospital. Milan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Cytarabine
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- IELSG20
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .