Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II Trial of Combined Modality Treatment in Primary Central Nervous System Lymphoma

27. března 2015 aktualizováno: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Randomized Phase II Trial on Primary Chemotherapy With High-dose Methotrexate, Alone or Associated With High-dose Cytarabine, Followed by Response- and Age-tailored Radiotherapy for Immunocompetent Patients With Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma

Aim of the study is to establish in a prospective, randomized clinical trial the activity of primary chemotherapy containing high dose-methotrexate, alone or combined with high dose cytarabine, in patients with primary central nervous system lymphoma

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histological or cytological diagnosis of non-Hodgkin's lymphoma.
  2. Diagnostic sample obtained by stereotactic or surgical biopsy, CSF cytology examination or vitrectomy.
  3. Disease exclusively localized into the central nervous system, cranial nerves or eyes.
  4. Untreated patients (patients treated with steroids alone are eligible).
  5. At least one measurable lesion.
  6. Age 18 - 75 years.
  7. ECOG performance status < 3
  8. HBsAg-negative and Ab anti-HCV-negative serologic status.
  9. No known HIV disease or immunodeficiency.
  10. Adequate bone marrow (PLT > 100000 mm3, Hb ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 2.000 mm3), renal (creatinine clearance ≥ 60 mL/min), cardiac (VEF ≥ 50%), and hepatic function (total serum bilirubin < 3 mg/dL, AST/ALT and gGT < 2 per upper normal limit value).
  11. No previous or concurrent malignancies with the exception of surgically cured cervical intraepithelial neoplasia type 1 (CIN1) or localized non-melanomatous skin cancer and of other cancers without evidence of disease since at least 5 years (patients with a previous lymphoma diagnosis will be excluded).
  12. Absence of any familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.
  13. Non-pregnant and non-lactating status for female patients. Adequate contraceptive measures during study participation for sexually active patients of childbearing potential.
  14. No concurrent treatment with other experimental drugs.
  15. Informed consent signed by the patient before registration

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: High-dose methotrexate alone
Záření: radioterapie
Lék: high dose methotrexate
Experimentální: High-dose methotrexate associated with high dose cytarabine
Záření: radioterapie
Lék: high dose methotrexate
Lék: high dose cytarabine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
The main endpoint is the complete remission (CR) rate after chemotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez událostí
Celková míra odezvy
Response duration (time to relapse or progression) for responder patients
Meningeal relapse rate
Early and late neurotoxicity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emanuele Zucca, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
  • Studijní židle: Andres JM Ferreri, MD, Radiochemotherapy. San Raffaele Hospital. Milan
  • Studijní židle: Michele Reni, MD, Radiochemotherapy. San Raffaele Hospital. Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IELSG20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit