- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00210314
Phase II Trial of Combined Modality Treatment in Primary Central Nervous System Lymphoma
27. marts 2015 opdateret af: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Randomized Phase II Trial on Primary Chemotherapy With High-dose Methotrexate, Alone or Associated With High-dose Cytarabine, Followed by Response- and Age-tailored Radiotherapy for Immunocompetent Patients With Newly Diagnosed Primary Central Nervous System Lymphoma
Aim of the study is to establish in a prospective, randomized clinical trial the activity of primary chemotherapy containing high dose-methotrexate, alone or combined with high dose cytarabine, in patients with primary central nervous system lymphoma
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of non-Hodgkin's lymphoma.
- Diagnostic sample obtained by stereotactic or surgical biopsy, CSF cytology examination or vitrectomy.
- Disease exclusively localized into the central nervous system, cranial nerves or eyes.
- Untreated patients (patients treated with steroids alone are eligible).
- At least one measurable lesion.
- Age 18 - 75 years.
- ECOG performance status < 3
- HBsAg-negative and Ab anti-HCV-negative serologic status.
- No known HIV disease or immunodeficiency.
- Adequate bone marrow (PLT > 100000 mm3, Hb ≥ 9 g/dl, ANC ≥ 2.000 mm3), renal (creatinine clearance ≥ 60 mL/min), cardiac (VEF ≥ 50%), and hepatic function (total serum bilirubin < 3 mg/dL, AST/ALT and gGT < 2 per upper normal limit value).
- No previous or concurrent malignancies with the exception of surgically cured cervical intraepithelial neoplasia type 1 (CIN1) or localized non-melanomatous skin cancer and of other cancers without evidence of disease since at least 5 years (patients with a previous lymphoma diagnosis will be excluded).
- Absence of any familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule.
- Non-pregnant and non-lactating status for female patients. Adequate contraceptive measures during study participation for sexually active patients of childbearing potential.
- No concurrent treatment with other experimental drugs.
- Informed consent signed by the patient before registration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High-dose methotrexate alone
|
|
|
Eksperimentel: High-dose methotrexate associated with high dose cytarabine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
The main endpoint is the complete remission (CR) rate after chemotherapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet overlevelse
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
|
|
Samlet svarprocent
|
|
Response duration (time to relapse or progression) for responder patients
|
|
Meningeal relapse rate
|
|
Early and late neurotoxicity
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Emanuele Zucca, MD, International Extranodal Lymphoma Study Group/Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
- Studiestol: Andres JM Ferreri, MD, Radiochemotherapy. San Raffaele Hospital. Milan
- Studiestol: Michele Reni, MD, Radiochemotherapy. San Raffaele Hospital. Milan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Cytarabin
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- IELSG20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .