A Kidney Transplant Study to Look at the Effects of Taking Fixed Doses of CellCept Versus Taking Doses of CellCept Based on the Concentration of CellCept in the Blood When Taking Full or Reduced Dose Calcineurin Inhibitors
2011년 12월 16일 업데이트: Mayo Clinic
An Open Label, Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Study Assessing Fixed Dose vs. Concentration Controlled CellCept Regimens for Patients Following a Single Organ Renal Transplantation in Combination With Full Dose and Reduced Dose Calcineurin Inhibitors
This research is being done to study the effects (good and bad) of taking CellCept based on blood concentrations versus taking a fixed dose of CellCept without measuring the blood concentration.
CellCept is one of the three immunosuppressant drugs (drugs that suppress the immune system) which will be taken as part of this kidney transplant study.
Cyclosporine or tacrolimus and corticosteroids are the two other drugs which will be taken.
연구 개요
상세 설명
This study is an open label study, which means the participant will know which drugs they are on.
Participants will be put in one of three groups within 24 hours of the participant's transplant.
The participant will be asked to return throughout the 24 months for physical exams, blood and urine tests.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participants must be between 18 and 70 years of age and should be receiving their first or second kidney transplant.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Treatment failure defined as a biopsy proven acute rejection, graft loss, death, or lost to follow-up
기간: during the first 12 months following randomization
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during the first 12 months following randomization
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Assessment of renal function
기간: 12 months post randomization
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12 months post randomization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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The proportion of patients experiencing biopsy proven acute rejections
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The total number of biopsy proven, acute rejection episodes, per patient
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The proportion of patients treated for acute rejection
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The time to the first proven acute rejection
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The time to the treatment failure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
CellCept에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche종료됨심장 이식프랑스, 독일, 미국, 호주, 스페인, 오스트리아
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University of Texas Southwestern Medical CenterAspreva Pharmaceuticals완전한
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University Hospital, Limoges완전한
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University of WashingtonHoffmann-La Roche완전한당뇨병성 신증 | 신부전, 만성 | 사구체신염, IGA | 고혈압, 신장미국
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiHoffmann-La Roche완전한
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Hoffmann-La RocheAspreva Pharmaceuticals완전한