A Kidney Transplant Study to Look at the Effects of Taking Fixed Doses of CellCept Versus Taking Doses of CellCept Based on the Concentration of CellCept in the Blood When Taking Full or Reduced Dose Calcineurin Inhibitors
16 décembre 2011 mis à jour par: Mayo Clinic
An Open Label, Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Study Assessing Fixed Dose vs. Concentration Controlled CellCept Regimens for Patients Following a Single Organ Renal Transplantation in Combination With Full Dose and Reduced Dose Calcineurin Inhibitors
This research is being done to study the effects (good and bad) of taking CellCept based on blood concentrations versus taking a fixed dose of CellCept without measuring the blood concentration.
CellCept is one of the three immunosuppressant drugs (drugs that suppress the immune system) which will be taken as part of this kidney transplant study.
Cyclosporine or tacrolimus and corticosteroids are the two other drugs which will be taken.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is an open label study, which means the participant will know which drugs they are on.
Participants will be put in one of three groups within 24 hours of the participant's transplant.
The participant will be asked to return throughout the 24 months for physical exams, blood and urine tests.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Participants must be between 18 and 70 years of age and should be receiving their first or second kidney transplant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Treatment failure defined as a biopsy proven acute rejection, graft loss, death, or lost to follow-up
Délai: during the first 12 months following randomization
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during the first 12 months following randomization
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Assessment of renal function
Délai: 12 months post randomization
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12 months post randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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The proportion of patients experiencing biopsy proven acute rejections
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The total number of biopsy proven, acute rejection episodes, per patient
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The proportion of patients treated for acute rejection
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The time to the first proven acute rejection
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The time to the treatment failure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Fonction de greffe retardée
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Acide mycophénolique
Autres numéros d'identification d'étude
- 112-05
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