A Kidney Transplant Study to Look at the Effects of Taking Fixed Doses of CellCept Versus Taking Doses of CellCept Based on the Concentration of CellCept in the Blood When Taking Full or Reduced Dose Calcineurin Inhibitors
2011. december 16. frissítette: Mayo Clinic
An Open Label, Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Study Assessing Fixed Dose vs. Concentration Controlled CellCept Regimens for Patients Following a Single Organ Renal Transplantation in Combination With Full Dose and Reduced Dose Calcineurin Inhibitors
This research is being done to study the effects (good and bad) of taking CellCept based on blood concentrations versus taking a fixed dose of CellCept without measuring the blood concentration.
CellCept is one of the three immunosuppressant drugs (drugs that suppress the immune system) which will be taken as part of this kidney transplant study.
Cyclosporine or tacrolimus and corticosteroids are the two other drugs which will be taken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study is an open label study, which means the participant will know which drugs they are on.
Participants will be put in one of three groups within 24 hours of the participant's transplant.
The participant will be asked to return throughout the 24 months for physical exams, blood and urine tests.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants must be between 18 and 70 years of age and should be receiving their first or second kidney transplant.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Treatment failure defined as a biopsy proven acute rejection, graft loss, death, or lost to follow-up
Időkeret: during the first 12 months following randomization
|
during the first 12 months following randomization
|
|
Assessment of renal function
Időkeret: 12 months post randomization
|
12 months post randomization
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
The proportion of patients experiencing biopsy proven acute rejections
|
|
The total number of biopsy proven, acute rejection episodes, per patient
|
|
The proportion of patients treated for acute rejection
|
|
The time to the first proven acute rejection
|
|
The time to the treatment failure
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .