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A Kidney Transplant Study to Look at the Effects of Taking Fixed Doses of CellCept Versus Taking Doses of CellCept Based on the Concentration of CellCept in the Blood When Taking Full or Reduced Dose Calcineurin Inhibitors

16 de diciembre de 2011 actualizado por: Mayo Clinic

An Open Label, Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Study Assessing Fixed Dose vs. Concentration Controlled CellCept Regimens for Patients Following a Single Organ Renal Transplantation in Combination With Full Dose and Reduced Dose Calcineurin Inhibitors

This research is being done to study the effects (good and bad) of taking CellCept based on blood concentrations versus taking a fixed dose of CellCept without measuring the blood concentration. CellCept is one of the three immunosuppressant drugs (drugs that suppress the immune system) which will be taken as part of this kidney transplant study. Cyclosporine or tacrolimus and corticosteroids are the two other drugs which will be taken.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is an open label study, which means the participant will know which drugs they are on. Participants will be put in one of three groups within 24 hours of the participant's transplant. The participant will be asked to return throughout the 24 months for physical exams, blood and urine tests.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants must be between 18 and 70 years of age and should be receiving their first or second kidney transplant.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Treatment failure defined as a biopsy proven acute rejection, graft loss, death, or lost to follow-up
Periodo de tiempo: during the first 12 months following randomization
during the first 12 months following randomization
Assessment of renal function
Periodo de tiempo: 12 months post randomization
12 months post randomization

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
The proportion of patients experiencing biopsy proven acute rejections
The total number of biopsy proven, acute rejection episodes, per patient
The proportion of patients treated for acute rejection
The time to the first proven acute rejection
The time to the treatment failure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Roche Pharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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