- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00217152
A Kidney Transplant Study to Look at the Effects of Taking Fixed Doses of CellCept Versus Taking Doses of CellCept Based on the Concentration of CellCept in the Blood When Taking Full or Reduced Dose Calcineurin Inhibitors
16. prosince 2011 aktualizováno: Mayo Clinic
An Open Label, Prospective, Randomized, Controlled, Multicenter Study Assessing Fixed Dose vs. Concentration Controlled CellCept Regimens for Patients Following a Single Organ Renal Transplantation in Combination With Full Dose and Reduced Dose Calcineurin Inhibitors
This research is being done to study the effects (good and bad) of taking CellCept based on blood concentrations versus taking a fixed dose of CellCept without measuring the blood concentration.
CellCept is one of the three immunosuppressant drugs (drugs that suppress the immune system) which will be taken as part of this kidney transplant study.
Cyclosporine or tacrolimus and corticosteroids are the two other drugs which will be taken.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study is an open label study, which means the participant will know which drugs they are on.
Participants will be put in one of three groups within 24 hours of the participant's transplant.
The participant will be asked to return throughout the 24 months for physical exams, blood and urine tests.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants must be between 18 and 70 years of age and should be receiving their first or second kidney transplant.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Treatment failure defined as a biopsy proven acute rejection, graft loss, death, or lost to follow-up
Časové okno: during the first 12 months following randomization
|
during the first 12 months following randomization
|
Assessment of renal function
Časové okno: 12 months post randomization
|
12 months post randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
The proportion of patients experiencing biopsy proven acute rejections
|
The total number of biopsy proven, acute rejection episodes, per patient
|
The proportion of patients treated for acute rejection
|
The time to the first proven acute rejection
|
The time to the treatment failure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CellCept
-
Keith A. RodvoldForest LaboratoriesDokončeno
-
Rabin Medical CenterNeznámýTransplantace ledvinIzrael
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ParexelUkončenoStabilní příjemci transplantace ledvin
-
Samsung Medical CenterNeznámýDiabetesKorejská republika
-
University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a...DokončenoNežádoucí účinky CNISpojené státy
-
State University of New York - Upstate Medical...Nutrition 21, Inc.Ukončeno
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsPharma NordDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Holandsko
-
University of LuebeckAstellas Pharma GmbHDokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoTransplantační infekce | Ledviny; Komplikace, AllograftSpojené státy
-
Hannover Medical SchoolNovartis PharmaceuticalsDokončeno