진행성 고형암 환자에서 PF-00299804의 안전성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
2018년 12월 19일 업데이트: Pfizer
진행성 악성 고형 종양이 있는 환자에서 PF-00299804의 2가지 투여 일정의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 PF-00299804의 부작용을 연구하고 진행성 암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 최대 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Vereniging het Nederlandse Kanker Instituut
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Oncology Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Santa Monica Hematology/Oncology
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 승인된 치료법이 없는 악성 고형 종양
- 적절한 골수, 간, 심장 및 신장 기능
제외 기준:
- 심장병
- 4-6주 이내에 항암 요법(요법에 따라 다름)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
오픈 라벨 단일 암 시험
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진행될 때까지 투여되는 경구 경로(안전성에 따라 용량 증량)에 의한 시험용 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학
기간: 6 개월
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6 개월
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약력학
기간: 6 개월
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6 개월
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효능
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A7471001
- 2005-001140-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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