Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę PF-00299804 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
OTWARTE BADANIE 1. FAZY, ZE ZWIĘKSZANIEM DAWKI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, FARMAKOKINETYKI I FARMAKODYNAMIKI DWÓCH SCHEMATÓW DAWANIA PF-00299804 U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITYMI
Głównym celem tego badania jest zbadanie skutków ubocznych PF-00299804 i określenie najwyższej dawki, jaką można bezpiecznie podawać pacjentom z zaawansowanym rakiem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Vereniging het Nederlandse Kanker Instituut
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Oncology Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Santa Monica Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złośliwy guz lity, dla którego nie ma obecnie zatwierdzonego leczenia
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, serca i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Choroba serca
- Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4-6 tygodni (w zależności od zastosowanej terapii)
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
jednoramienne badanie otwarte
|
badany lek drogą doustną (zwiększanie dawek w zależności od bezpieczeństwa) podawany aż do wystąpienia progresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A7471001
- 2005-001140-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .