Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-00299804 in pazienti con tumori solidi avanzati
19 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, DOSE-ESCALATION PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA FARMACOCINETICA E LA FARMACODINAMICA DI 2 PROGRAMMI DI DOSAGGIO DI PF-00299804 IN PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI MALIGNI IN AVANZAMENTO
Lo scopo principale di questo studio è studiare gli effetti collaterali di PF-00299804 e determinare la dose più alta che può essere somministrata in modo sicuro nei pazienti con cancro avanzato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Vereniging het Nederlandse Kanker Instituut
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-
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Oncology Center
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Santa Monica Hematology/Oncology
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido maligno per il quale non esiste attualmente un trattamento approvato
- Adeguata funzionalità midollare, epatica, cardiaca e renale
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca
- Terapia antitumorale entro 4-6 settimane (a seconda della terapia)
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
studio in aperto a braccio singolo
|
farmaco sperimentale per via orale (dosi crescenti in base alla sicurezza) somministrato fino alla progressione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Farmacodinamica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A7471001
- 2005-001140-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .