Studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-00299804 u pacientů s pokročilými solidními nádory
19. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE S ESKALACÍ DÁVKY K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, FARMAKOKINETIKY A FARMAKODYNAMIKY 2 DÁVKOVACÍCH PLÁNŮ PF-00299804 U PACIENTŮ S POKROČILÝMI Maligními PEVNÝMI NÁDORY
Primárním účelem této studie je studovat vedlejší účinky PF-00299804 a určit nejvyšší dávku, která může být bezpečně podávána pacientům s pokročilou rakovinou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Vereniging het Nederlandse Kanker Instituut
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Oncology Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Santa Monica Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maligní solidní nádor, pro který v současnosti neexistuje schválená léčba
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, srdce a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění
- Protinádorová léčba do 4-6 týdnů (v závislosti na terapii)
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
otevřená jednoramenná zkouška
|
hodnocené léčivo orální cestou (stupňující se dávky v závislosti na bezpečnosti) podávané až do progrese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Farmakodynamika
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A7471001
- 2005-001140-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .