Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-00299804 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
19. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene Phase-1-Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zwei Dosierungsschemata von PF-00299804 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Nebenwirkungen von PF-00299804 zu untersuchen und die höchste Dosis zu bestimmen, die bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs sicher verabreicht werden kann.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Vereniging het Nederlandse Kanker Instituut
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Hematology/Oncology
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Oncology Center
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Santa Monica Hematology/Oncology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bösartiger solider Tumor, für den es derzeit keine zugelassene Behandlung gibt
- Ausreichende Knochenmarks-, Leber-, Herz- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Herzerkrankung
- Krebstherapie innerhalb von 4–6 Wochen (abhängig von der Therapie)
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Offener einarmiger Versuch
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Prüfpräparat auf oralem Weg (je nach Sicherheit steigende Dosen) bis zur Progression verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Pharmakodynamik
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A7471001
- 2005-001140-23 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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