A Study of an Investigational Zoster Vaccine in Subjects With a History of Varicella (Chickenpox) Given Concomitantly With Another Vaccine (V211-011)
2015년 9월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V211 Administered Concomitantly Versus Nonconcomitantly With Influenza Virus Vaccine (Inactivated)
The purpose of this study is to determine whether the investigational zoster vaccine has a comparable immune response (the body's ability to protect against disease) and safety profile when given concomitantly with another vaccine.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
763
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adults 50 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Prior history of Herpes Zoster (shingles)
- Prior receipt of varicella or zoster vaccine
- Immunosuppressed
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Concomitant
Zostavax concomitantly with influenza vaccine on Day 1, placebo at week 4
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a single administration of 0.65 mL subcutaneous injection of zoster vaccine live on Day 1 and placebo at Week 4
다른 이름들:
a single administration of 0.5 mL intramuscular injection of influenza vaccine (inactivated) at Day 1
다른 이름들:
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실험적: Nonconcomitant
Influenza vaccine and Zostavax placebo on Day 1, Zostavax at week 4
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a single administration of 0.5 mL intramuscular injection of influenza vaccine (inactivated) at Day 1
다른 이름들:
Placebo injection on Day 1 and a single administration of 0.65 mL subcutaneous injection of zoster vaccine live at Week 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Varicella-zoster Virus (VZV) Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Antibody Responses
기간: 4 weeks
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The Geometric mean titer (GMT) of the VZV glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) antibody responses at Week 4 postvaccination in participants who received ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine was compared to that in subjects who received influenza vaccine and ZOSTAVAX™ nonconcomitantly.
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4 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in VZV gpELISA Antibody Titers From Prevaccination to 4 Weeks Postvaccination
기간: prevaccination to 4 weeks postvaccination
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GMFR of the VZV gpELISA antibody titers from prevaccination to 4 weeks postvaccination when ZOSTAVAX™ is administered concomitantly with influenza vaccine |
prevaccination to 4 weeks postvaccination
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Geometric Mean Titers (GMTs) of H1N1 Strain Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
기간: 4 weeks postvaccination
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GMT of the H1N1 strain antibody responses at 4 weeks postvaccination in participants who receive ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine and those who receive ZOSTAVAX™ and influenza vaccine nonconcomitantly
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4 weeks postvaccination
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GMTs of H3N2 Strain Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
기간: 4 weeks postvaccination
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GMT of the H3N2 strain antibody responses at 4 weeks postvaccination in participants who receive ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine and those who receive ZOSTAVAX™ and influenza vaccine nonconcomitantly
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4 weeks postvaccination
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GMTs of B Strain Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
기간: 4 weeks postvaccination
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GMT of the B strain antibody responses at 4 weeks postvaccination in participants who receive ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine and those who receive ZOSTAVAX™ and influenza vaccine nonconcomitantly
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4 weeks postvaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kerzner B, Murray AV, Cheng E, Ifle R, Harvey PR, Tomlinson M, Barben JL, Rarrick K, Stek JE, Chung MO, Schodel FP, Wang WW, Xu J, Chan IS, Silber JL, Schlienger K. Safety and immunogenicity profile of the concomitant administration of ZOSTAVAX and inactivated influenza vaccine in adults aged 50 and older. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55(10):1499-507. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01397.x.
- Sutradhar SC, Wang WW, Schlienger K, Stek JE, Xu J, Chan IS, Silber JL. Comparison of the levels of immunogenicity and safety of Zostavax in adults 50 to 59 years old and in adults 60 years old or older. Clin Vaccine Immunol. 2009 May;16(5):646-52. doi: 10.1128/CVI.00407-08. Epub 2009 Mar 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V211-011
- 2005_036
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