Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of an Investigational Zoster Vaccine in Subjects With a History of Varicella (Chickenpox) Given Concomitantly With Another Vaccine (V211-011)

2. september 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

A Double-Blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V211 Administered Concomitantly Versus Nonconcomitantly With Influenza Virus Vaccine (Inactivated)

The purpose of this study is to determine whether the investigational zoster vaccine has a comparable immune response (the body's ability to protect against disease) and safety profile when given concomitantly with another vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

763

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults 50 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • Prior history of Herpes Zoster (shingles)
  • Prior receipt of varicella or zoster vaccine
  • Immunosuppressed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Concomitant
Zostavax concomitantly with influenza vaccine on Day 1, placebo at week 4
Biologisk: ZOSTAVAX™ (concomitant)
a single administration of 0.65 mL subcutaneous injection of zoster vaccine live on Day 1 and placebo at Week 4
Andre navne:
  • V211
Biologisk: Comparator: Influenza Vaccine
a single administration of 0.5 mL intramuscular injection of influenza vaccine (inactivated) at Day 1
Andre navne:
  • Fluzone, Vaxigrip
Eksperimentel: Nonconcomitant
Influenza vaccine and Zostavax placebo on Day 1, Zostavax at week 4
Biologisk: Comparator: Influenza Vaccine
a single administration of 0.5 mL intramuscular injection of influenza vaccine (inactivated) at Day 1
Andre navne:
  • Fluzone, Vaxigrip
Biologisk: ZOSTAVAX™ (Nonconcomitant)
Placebo injection on Day 1 and a single administration of 0.65 mL subcutaneous injection of zoster vaccine live at Week 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varicella-zoster Virus (VZV) Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Antibody Responses
Tidsramme: 4 weeks
The Geometric mean titer (GMT) of the VZV glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) antibody responses at Week 4 postvaccination in participants who received ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine was compared to that in subjects who received influenza vaccine and ZOSTAVAX™ nonconcomitantly.
4 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in VZV gpELISA Antibody Titers From Prevaccination to 4 Weeks Postvaccination
Tidsramme: prevaccination to 4 weeks postvaccination

GMFR of the VZV gpELISA antibody titers from prevaccination

to 4 weeks postvaccination when ZOSTAVAX™ is administered concomitantly with influenza vaccine
prevaccination to 4 weeks postvaccination
Geometric Mean Titers (GMTs) of H1N1 Strain Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
Tidsramme: 4 weeks postvaccination
GMT of the H1N1 strain antibody responses at 4 weeks postvaccination in participants who receive ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine and those who receive ZOSTAVAX™ and influenza vaccine nonconcomitantly
4 weeks postvaccination
GMTs of H3N2 Strain Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
Tidsramme: 4 weeks postvaccination
GMT of the H3N2 strain antibody responses at 4 weeks postvaccination in participants who receive ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine and those who receive ZOSTAVAX™ and influenza vaccine nonconcomitantly
4 weeks postvaccination
GMTs of B Strain Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
Tidsramme: 4 weeks postvaccination
GMT of the B strain antibody responses at 4 weeks postvaccination in participants who receive ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine and those who receive ZOSTAVAX™ and influenza vaccine nonconcomitantly
4 weeks postvaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2005

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V211-011
  • 2005_036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZOSTAVAX™ (concomitant)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner