A Study of an Investigational Zoster Vaccine in Subjects With a History of Varicella (Chickenpox) Given Concomitantly With Another Vaccine (V211-011)
2 września 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V211 Administered Concomitantly Versus Nonconcomitantly With Influenza Virus Vaccine (Inactivated)
The purpose of this study is to determine whether the investigational zoster vaccine has a comparable immune response (the body's ability to protect against disease) and safety profile when given concomitantly with another vaccine.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
763
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults 50 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Prior history of Herpes Zoster (shingles)
- Prior receipt of varicella or zoster vaccine
- Immunosuppressed
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Concomitant
Zostavax concomitantly with influenza vaccine on Day 1, placebo at week 4
|
a single administration of 0.65 mL subcutaneous injection of zoster vaccine live on Day 1 and placebo at Week 4
Inne nazwy:
a single administration of 0.5 mL intramuscular injection of influenza vaccine (inactivated) at Day 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Nonconcomitant
Influenza vaccine and Zostavax placebo on Day 1, Zostavax at week 4
|
a single administration of 0.5 mL intramuscular injection of influenza vaccine (inactivated) at Day 1
Inne nazwy:
Placebo injection on Day 1 and a single administration of 0.65 mL subcutaneous injection of zoster vaccine live at Week 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Varicella-zoster Virus (VZV) Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Antibody Responses
Ramy czasowe: 4 weeks
|
The Geometric mean titer (GMT) of the VZV glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) antibody responses at Week 4 postvaccination in participants who received ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine was compared to that in subjects who received influenza vaccine and ZOSTAVAX™ nonconcomitantly.
|
4 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in VZV gpELISA Antibody Titers From Prevaccination to 4 Weeks Postvaccination
Ramy czasowe: prevaccination to 4 weeks postvaccination
|
GMFR of the VZV gpELISA antibody titers from prevaccination to 4 weeks postvaccination when ZOSTAVAX™ is administered concomitantly with influenza vaccine |
prevaccination to 4 weeks postvaccination
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs) of H1N1 Strain Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
Ramy czasowe: 4 weeks postvaccination
|
GMT of the H1N1 strain antibody responses at 4 weeks postvaccination in participants who receive ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine and those who receive ZOSTAVAX™ and influenza vaccine nonconcomitantly
|
4 weeks postvaccination
|
|
GMTs of H3N2 Strain Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
Ramy czasowe: 4 weeks postvaccination
|
GMT of the H3N2 strain antibody responses at 4 weeks postvaccination in participants who receive ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine and those who receive ZOSTAVAX™ and influenza vaccine nonconcomitantly
|
4 weeks postvaccination
|
|
GMTs of B Strain Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
Ramy czasowe: 4 weeks postvaccination
|
GMT of the B strain antibody responses at 4 weeks postvaccination in participants who receive ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine and those who receive ZOSTAVAX™ and influenza vaccine nonconcomitantly
|
4 weeks postvaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kerzner B, Murray AV, Cheng E, Ifle R, Harvey PR, Tomlinson M, Barben JL, Rarrick K, Stek JE, Chung MO, Schodel FP, Wang WW, Xu J, Chan IS, Silber JL, Schlienger K. Safety and immunogenicity profile of the concomitant administration of ZOSTAVAX and inactivated influenza vaccine in adults aged 50 and older. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55(10):1499-507. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01397.x.
- Sutradhar SC, Wang WW, Schlienger K, Stek JE, Xu J, Chan IS, Silber JL. Comparison of the levels of immunogenicity and safety of Zostavax in adults 50 to 59 years old and in adults 60 years old or older. Clin Vaccine Immunol. 2009 May;16(5):646-52. doi: 10.1128/CVI.00407-08. Epub 2009 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V211-011
- 2005_036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .