A Study of an Investigational Zoster Vaccine in Subjects With a History of Varicella (Chickenpox) Given Concomitantly With Another Vaccine (V211-011)
2015年9月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V211 Administered Concomitantly Versus Nonconcomitantly With Influenza Virus Vaccine (Inactivated)
The purpose of this study is to determine whether the investigational zoster vaccine has a comparable immune response (the body's ability to protect against disease) and safety profile when given concomitantly with another vaccine.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
763
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adults 50 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Prior history of Herpes Zoster (shingles)
- Prior receipt of varicella or zoster vaccine
- Immunosuppressed
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Concomitant
Zostavax concomitantly with influenza vaccine on Day 1, placebo at week 4
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a single administration of 0.65 mL subcutaneous injection of zoster vaccine live on Day 1 and placebo at Week 4
他の名前：
a single administration of 0.5 mL intramuscular injection of influenza vaccine (inactivated) at Day 1
他の名前：
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実験的：Nonconcomitant
Influenza vaccine and Zostavax placebo on Day 1, Zostavax at week 4
|
a single administration of 0.5 mL intramuscular injection of influenza vaccine (inactivated) at Day 1
他の名前：
Placebo injection on Day 1 and a single administration of 0.65 mL subcutaneous injection of zoster vaccine live at Week 4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Varicella-zoster Virus (VZV) Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Antibody Responses
時間枠：4 weeks
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The Geometric mean titer (GMT) of the VZV glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) antibody responses at Week 4 postvaccination in participants who received ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine was compared to that in subjects who received influenza vaccine and ZOSTAVAX™ nonconcomitantly.
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4 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in VZV gpELISA Antibody Titers From Prevaccination to 4 Weeks Postvaccination
時間枠：prevaccination to 4 weeks postvaccination
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GMFR of the VZV gpELISA antibody titers from prevaccination to 4 weeks postvaccination when ZOSTAVAX™ is administered concomitantly with influenza vaccine |
prevaccination to 4 weeks postvaccination
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Geometric Mean Titers (GMTs) of H1N1 Strain Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
時間枠：4 weeks postvaccination
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GMT of the H1N1 strain antibody responses at 4 weeks postvaccination in participants who receive ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine and those who receive ZOSTAVAX™ and influenza vaccine nonconcomitantly
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4 weeks postvaccination
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GMTs of H3N2 Strain Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
時間枠：4 weeks postvaccination
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GMT of the H3N2 strain antibody responses at 4 weeks postvaccination in participants who receive ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine and those who receive ZOSTAVAX™ and influenza vaccine nonconcomitantly
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4 weeks postvaccination
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GMTs of B Strain Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
時間枠：4 weeks postvaccination
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GMT of the B strain antibody responses at 4 weeks postvaccination in participants who receive ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine and those who receive ZOSTAVAX™ and influenza vaccine nonconcomitantly
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4 weeks postvaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kerzner B, Murray AV, Cheng E, Ifle R, Harvey PR, Tomlinson M, Barben JL, Rarrick K, Stek JE, Chung MO, Schodel FP, Wang WW, Xu J, Chan IS, Silber JL, Schlienger K. Safety and immunogenicity profile of the concomitant administration of ZOSTAVAX and inactivated influenza vaccine in adults aged 50 and older. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55(10):1499-507. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01397.x.
- Sutradhar SC, Wang WW, Schlienger K, Stek JE, Xu J, Chan IS, Silber JL. Comparison of the levels of immunogenicity and safety of Zostavax in adults 50 to 59 years old and in adults 60 years old or older. Clin Vaccine Immunol. 2009 May;16(5):646-52. doi: 10.1128/CVI.00407-08. Epub 2009 Mar 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月2日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V211-011
- 2005_036
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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