A Study of an Investigational Zoster Vaccine in Subjects With a History of Varicella (Chickenpox) Given Concomitantly With Another Vaccine (V211-011)
2. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Double-Blind, Randomized, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V211 Administered Concomitantly Versus Nonconcomitantly With Influenza Virus Vaccine (Inactivated)
The purpose of this study is to determine whether the investigational zoster vaccine has a comparable immune response (the body's ability to protect against disease) and safety profile when given concomitantly with another vaccine.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
763
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults 50 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Prior history of Herpes Zoster (shingles)
- Prior receipt of varicella or zoster vaccine
- Immunosuppressed
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Concomitant
Zostavax concomitantly with influenza vaccine on Day 1, placebo at week 4
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a single administration of 0.65 mL subcutaneous injection of zoster vaccine live on Day 1 and placebo at Week 4
Andere Namen:
a single administration of 0.5 mL intramuscular injection of influenza vaccine (inactivated) at Day 1
Andere Namen:
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Experimental: Nonconcomitant
Influenza vaccine and Zostavax placebo on Day 1, Zostavax at week 4
|
a single administration of 0.5 mL intramuscular injection of influenza vaccine (inactivated) at Day 1
Andere Namen:
Placebo injection on Day 1 and a single administration of 0.65 mL subcutaneous injection of zoster vaccine live at Week 4
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Varicella-zoster Virus (VZV) Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Antibody Responses
Zeitfenster: 4 weeks
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The Geometric mean titer (GMT) of the VZV glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) antibody responses at Week 4 postvaccination in participants who received ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine was compared to that in subjects who received influenza vaccine and ZOSTAVAX™ nonconcomitantly.
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4 weeks
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in VZV gpELISA Antibody Titers From Prevaccination to 4 Weeks Postvaccination
Zeitfenster: prevaccination to 4 weeks postvaccination
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GMFR of the VZV gpELISA antibody titers from prevaccination to 4 weeks postvaccination when ZOSTAVAX™ is administered concomitantly with influenza vaccine |
prevaccination to 4 weeks postvaccination
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Geometric Mean Titers (GMTs) of H1N1 Strain Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
Zeitfenster: 4 weeks postvaccination
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GMT of the H1N1 strain antibody responses at 4 weeks postvaccination in participants who receive ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine and those who receive ZOSTAVAX™ and influenza vaccine nonconcomitantly
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4 weeks postvaccination
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GMTs of H3N2 Strain Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
Zeitfenster: 4 weeks postvaccination
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GMT of the H3N2 strain antibody responses at 4 weeks postvaccination in participants who receive ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine and those who receive ZOSTAVAX™ and influenza vaccine nonconcomitantly
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4 weeks postvaccination
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GMTs of B Strain Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
Zeitfenster: 4 weeks postvaccination
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GMT of the B strain antibody responses at 4 weeks postvaccination in participants who receive ZOSTAVAX™ concomitantly with influenza vaccine and those who receive ZOSTAVAX™ and influenza vaccine nonconcomitantly
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4 weeks postvaccination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kerzner B, Murray AV, Cheng E, Ifle R, Harvey PR, Tomlinson M, Barben JL, Rarrick K, Stek JE, Chung MO, Schodel FP, Wang WW, Xu J, Chan IS, Silber JL, Schlienger K. Safety and immunogenicity profile of the concomitant administration of ZOSTAVAX and inactivated influenza vaccine in adults aged 50 and older. J Am Geriatr Soc. 2007 Oct;55(10):1499-507. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01397.x.
- Sutradhar SC, Wang WW, Schlienger K, Stek JE, Xu J, Chan IS, Silber JL. Comparison of the levels of immunogenicity and safety of Zostavax in adults 50 to 59 years old and in adults 60 years old or older. Clin Vaccine Immunol. 2009 May;16(5):646-52. doi: 10.1128/CVI.00407-08. Epub 2009 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V211-011
- 2005_036
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