Extension Study of Pimecrolimus Cream in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis
2007년 12월 13일 업데이트: Novartis
A Clinical Study Continued From the Confirmatory Study to Validate the Efficacy and Safety of Pimecrolimus Cream in Pediatric Atopic Dermatitis Patients
Pimecrolimus, which is an ascomycin derivative, is an anti-inflammatory non-steroidal agent. In this study, the long-term safety and efficacy of Pimecrolimus cream will be evaluated in Japanese pediatric patients with atopic dermatitis. This study is a 6-month extension study following core study.
THIS STUDY IS NOT ENROLLING PATIENTS IN THE UNITED STATES
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Various Cities, 일본
- This study is not being conducted in the United States
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- - Patients who had completed the core study and whose participation in this study was considered appropriate as judged by the investigator
- Patients whose guardians have given written informed consent to participation in this study
Exclusion Criteria:
- - Patients who failed in treatment compliance in the core study
- Patients who had a major violation of the protocol in the core study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
피메크로리무스 크림 1%
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
유해 사례(AE)에 의해 평가된 안전성
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
Number of flares during 26 weeks of treatment
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CASM981C1302
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .