Extension Study of Pimecrolimus Cream in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis
13 décembre 2007 mis à jour par: Novartis
A Clinical Study Continued From the Confirmatory Study to Validate the Efficacy and Safety of Pimecrolimus Cream in Pediatric Atopic Dermatitis Patients
Pimecrolimus, which is an ascomycin derivative, is an anti-inflammatory non-steroidal agent. In this study, the long-term safety and efficacy of Pimecrolimus cream will be evaluated in Japanese pediatric patients with atopic dermatitis. This study is a 6-month extension study following core study.
THIS STUDY IS NOT ENROLLING PATIENTS IN THE UNITED STATES
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Various Cities, Japon
- This study is not being conducted in the United States
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- - Patients who had completed the core study and whose participation in this study was considered appropriate as judged by the investigator
- Patients whose guardians have given written informed consent to participation in this study
Exclusion Criteria:
- - Patients who failed in treatment compliance in the core study
- Patients who had a major violation of the protocol in the core study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Crème de pimécrolimus 1 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Innocuité évaluée par les événements indésirables (EI)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Number of flares during 26 weeks of treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2005
Première publication (Estimation)
4 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Pimécrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- CASM981C1302
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .