Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Extension Study of Pimecrolimus Cream in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis

13 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Novartis

A Clinical Study Continued From the Confirmatory Study to Validate the Efficacy and Safety of Pimecrolimus Cream in Pediatric Atopic Dermatitis Patients

Pimecrolimus, which is an ascomycin derivative, is an anti-inflammatory non-steroidal agent. In this study, the long-term safety and efficacy of Pimecrolimus cream will be evaluated in Japanese pediatric patients with atopic dermatitis. This study is a 6-month extension study following core study.

THIS STUDY IS NOT ENROLLING PATIENTS IN THE UNITED STATES

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Various Cities, Japonia
        • This study is not being conducted in the United States

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • - Patients who had completed the core study and whose participation in this study was considered appropriate as judged by the investigator
  • Patients whose guardians have given written informed consent to participation in this study

Exclusion Criteria:

  • - Patients who failed in treatment compliance in the core study
  • Patients who had a major violation of the protocol in the core study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Pimekrolimus
Pimekrolimus krem ​​1 %
Inne nazwy:
  • Elidel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Number of flares during 26 weeks of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASM981C1302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj