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Extension Study of Pimecrolimus Cream in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis

13. Dezember 2007 aktualisiert von: Novartis

A Clinical Study Continued From the Confirmatory Study to Validate the Efficacy and Safety of Pimecrolimus Cream in Pediatric Atopic Dermatitis Patients

Pimecrolimus, which is an ascomycin derivative, is an anti-inflammatory non-steroidal agent. In this study, the long-term safety and efficacy of Pimecrolimus cream will be evaluated in Japanese pediatric patients with atopic dermatitis. This study is a 6-month extension study following core study.

THIS STUDY IS NOT ENROLLING PATIENTS IN THE UNITED STATES

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Various Cities, Japan
        • This study is not being conducted in the United States

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • - Patients who had completed the core study and whose participation in this study was considered appropriate as judged by the investigator
  • Patients whose guardians have given written informed consent to participation in this study

Exclusion Criteria:

  • - Patients who failed in treatment compliance in the core study
  • Patients who had a major violation of the protocol in the core study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Pimecrolimus
Pimecrolimus-Creme 1 %
Andere Namen:
  • Elidel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (AEs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Number of flares during 26 weeks of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASM981C1302

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