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Extension Study of Pimecrolimus Cream in Pediatric Patients With Atopic Dermatitis

13 de dezembro de 2007 atualizado por: Novartis

A Clinical Study Continued From the Confirmatory Study to Validate the Efficacy and Safety of Pimecrolimus Cream in Pediatric Atopic Dermatitis Patients

Pimecrolimus, which is an ascomycin derivative, is an anti-inflammatory non-steroidal agent. In this study, the long-term safety and efficacy of Pimecrolimus cream will be evaluated in Japanese pediatric patients with atopic dermatitis. This study is a 6-month extension study following core study.

THIS STUDY IS NOT ENROLLING PATIENTS IN THE UNITED STATES

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Various Cities, Japão
        • This study is not being conducted in the United States

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • - Patients who had completed the core study and whose participation in this study was considered appropriate as judged by the investigator
  • Patients whose guardians have given written informed consent to participation in this study

Exclusion Criteria:

  • - Patients who failed in treatment compliance in the core study
  • Patients who had a major violation of the protocol in the core study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Pimecrolimo
Pimecrolimus creme 1%
Outros nomes:
  • Elidel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança avaliada por eventos adversos (EAs)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Number of flares during 26 weeks of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASM981C1302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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