Treatment of Locally Advanced Breast Cancer With Letrozole in Postmenopausal Women (PREDICT)
2017년 2월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
PREDICT TRIAL- Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Breast Cancer With Letrozole in Postmenopausal Women Expressing Hormonal Receptors ( ER and PR)
Open-label Phase IV trial of Letrozole 2,5mg po/day for 120 days prior to surgery for patients with locally advanced breast in postmenopausal women expressing hormonal receptors ( ER and PR)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barretos - SP, 브라질
- Novartis Investigative Site
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Florianopolis - SC, 브라질
- Novartis Investigative Site
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Fortaleza/CE, 브라질
- Novartis Investigative Site
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Goiania/GO, 브라질
- Novartis Investigative Site
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Jau -SP, 브라질
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre/RS, 브라질
- Novartis Investigative Site
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Ribeirao - SP, 브라질
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro, 브라질
- Novartis Investigative Site
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Santo Andre, 브라질
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo/SP, 브라질
- Novartis Investigative Site
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Vitoria/ES, 브라질
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women
- Primary locally invasive breast cancer
- Histological confirmed by core needle biopsy, whose tumors are estrogen (ER) and / or progesterone (PgR) positive, defined by core biopsy immunohistochemistry with > 10% positive malignant epithelial cells.
- Post menopausal status
- Tumor measurable by clinical examination, mammography and ultrasound
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with letrozole or tamoxifen.
- Patients with bilateral breast tumors
- Patients who are eligible for breast conserving surgery
- Evidence of inflammatory breast cancer or distant metastasis.
- Other concurrent malignant disease
- Concomitant anti-cancer treatments such as chemotherapy
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레트로졸
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1 tablet of Letrozole 2.5 mg orally adminnistered once a day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety and tolerability of Letrozole
기간: frequency and severity of the clinical adverse events
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frequency and severity of the clinical adverse events
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFEM345EBR01
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