- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00237133
Treatment of Locally Advanced Breast Cancer With Letrozole in Postmenopausal Women (PREDICT)
22 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
PREDICT TRIAL- Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Breast Cancer With Letrozole in Postmenopausal Women Expressing Hormonal Receptors ( ER and PR)
Open-label Phase IV trial of Letrozole 2,5mg po/day for 120 days prior to surgery for patients with locally advanced breast in postmenopausal women expressing hormonal receptors ( ER and PR)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barretos - SP, Brésil
- Novartis Investigative Site
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Florianopolis - SC, Brésil
- Novartis Investigative Site
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Fortaleza/CE, Brésil
- Novartis Investigative Site
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Goiania/GO, Brésil
- Novartis Investigative Site
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Jau -SP, Brésil
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre/RS, Brésil
- Novartis Investigative Site
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Ribeirao - SP, Brésil
- Novartis Investigative Site
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Rio de Janeiro, Brésil
- Novartis Investigative Site
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Santo Andre, Brésil
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo/SP, Brésil
- Novartis Investigative Site
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Vitoria/ES, Brésil
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women
- Primary locally invasive breast cancer
- Histological confirmed by core needle biopsy, whose tumors are estrogen (ER) and / or progesterone (PgR) positive, defined by core biopsy immunohistochemistry with > 10% positive malignant epithelial cells.
- Post menopausal status
- Tumor measurable by clinical examination, mammography and ultrasound
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with letrozole or tamoxifen.
- Patients with bilateral breast tumors
- Patients who are eligible for breast conserving surgery
- Evidence of inflammatory breast cancer or distant metastasis.
- Other concurrent malignant disease
- Concomitant anti-cancer treatments such as chemotherapy
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Létrozole
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1 tablet of Letrozole 2.5 mg orally adminnistered once a day
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Safety and tolerability of Letrozole
Délai: frequency and severity of the clinical adverse events
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frequency and severity of the clinical adverse events
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2005
Première publication (Estimation)
12 octobre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- CFEM345EBR01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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