Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treatment of Locally Advanced Breast Cancer With Letrozole in Postmenopausal Women (PREDICT)

22. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

PREDICT TRIAL- Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Breast Cancer With Letrozole in Postmenopausal Women Expressing Hormonal Receptors ( ER and PR)

Open-label Phase IV trial of Letrozole 2,5mg po/day for 120 days prior to surgery for patients with locally advanced breast in postmenopausal women expressing hormonal receptors ( ER and PR)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Barretos - SP, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Florianopolis - SC, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza/CE, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania/GO, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Jau -SP, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre/RS, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao - SP, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo/SP, Brasil
        • Novartis Investigative Site
      • Vitoria/ES, Brasil
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Postmenopausal women
  2. Primary locally invasive breast cancer
  3. Histological confirmed by core needle biopsy, whose tumors are estrogen (ER) and / or progesterone (PgR) positive, defined by core biopsy immunohistochemistry with > 10% positive malignant epithelial cells.
  4. Post menopausal status
  5. Tumor measurable by clinical examination, mammography and ultrasound

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with letrozole or tamoxifen.
  2. Patients with bilateral breast tumors
  3. Patients who are eligible for breast conserving surgery
  4. Evidence of inflammatory breast cancer or distant metastasis.
  5. Other concurrent malignant disease
  6. Concomitant anti-cancer treatments such as chemotherapy

Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letrozol
Legemiddel: Letrozole
1 tablet of Letrozole 2.5 mg orally adminnistered once a day

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerability of Letrozole
Tidsramme: frequency and severity of the clinical adverse events
frequency and severity of the clinical adverse events

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFEM345EBR01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert brystkreft

Kliniske studier på Letrozole

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere