Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment of Locally Advanced Breast Cancer With Letrozole in Postmenopausal Women (PREDICT)

22. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

PREDICT TRIAL- Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Breast Cancer With Letrozole in Postmenopausal Women Expressing Hormonal Receptors ( ER and PR)

Open-label Phase IV trial of Letrozole 2,5mg po/day for 120 days prior to surgery for patients with locally advanced breast in postmenopausal women expressing hormonal receptors ( ER and PR)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos - SP, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Florianopolis - SC, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza/CE, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Goiania/GO, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Jau -SP, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre/RS, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao - SP, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Santo Andre, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo/SP, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Vitoria/ES, Brazílie
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Postmenopausal women
  2. Primary locally invasive breast cancer
  3. Histological confirmed by core needle biopsy, whose tumors are estrogen (ER) and / or progesterone (PgR) positive, defined by core biopsy immunohistochemistry with > 10% positive malignant epithelial cells.
  4. Post menopausal status
  5. Tumor measurable by clinical examination, mammography and ultrasound

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with letrozole or tamoxifen.
  2. Patients with bilateral breast tumors
  3. Patients who are eligible for breast conserving surgery
  4. Evidence of inflammatory breast cancer or distant metastasis.
  5. Other concurrent malignant disease
  6. Concomitant anti-cancer treatments such as chemotherapy

Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol
Lék: Letrozole
1 tablet of Letrozole 2.5 mg orally adminnistered once a day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety and tolerability of Letrozole
Časové okno: frequency and severity of the clinical adverse events
frequency and severity of the clinical adverse events

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFEM345EBR01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit