- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00237133
Treatment of Locally Advanced Breast Cancer With Letrozole in Postmenopausal Women (PREDICT)
22 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
PREDICT TRIAL- Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Breast Cancer With Letrozole in Postmenopausal Women Expressing Hormonal Receptors ( ER and PR)
Open-label Phase IV trial of Letrozole 2,5mg po/day for 120 days prior to surgery for patients with locally advanced breast in postmenopausal women expressing hormonal receptors ( ER and PR)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barretos - SP, Brasil
- Novartis Investigative Site
-
Florianopolis - SC, Brasil
- Novartis Investigative Site
-
Fortaleza/CE, Brasil
- Novartis Investigative Site
-
Goiania/GO, Brasil
- Novartis Investigative Site
-
Jau -SP, Brasil
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre/RS, Brasil
- Novartis Investigative Site
-
Ribeirao - SP, Brasil
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Novartis Investigative Site
-
Santo Andre, Brasil
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo/SP, Brasil
- Novartis Investigative Site
-
Vitoria/ES, Brasil
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Postmenopausal women
- Primary locally invasive breast cancer
- Histological confirmed by core needle biopsy, whose tumors are estrogen (ER) and / or progesterone (PgR) positive, defined by core biopsy immunohistochemistry with > 10% positive malignant epithelial cells.
- Post menopausal status
- Tumor measurable by clinical examination, mammography and ultrasound
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with letrozole or tamoxifen.
- Patients with bilateral breast tumors
- Patients who are eligible for breast conserving surgery
- Evidence of inflammatory breast cancer or distant metastasis.
- Other concurrent malignant disease
- Concomitant anti-cancer treatments such as chemotherapy
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Letrozol
|
1 tablet of Letrozole 2.5 mg orally adminnistered once a day
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety and tolerability of Letrozole
Periodo de tiempo: frequency and severity of the clinical adverse events
|
frequency and severity of the clinical adverse events
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- CFEM345EBR01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Letrozole
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandTerminadoRetraso Constitucional del Crecimiento y la PubertadFinlandia
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesReclutamiento
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisTerminado
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationTerminadoCáncer de mama | Neoplasia de mama | Cáncer de mamaEstados Unidos
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerTerminadoNeoplasias de mama
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Aún no reclutandoCáncer de mama avanzadoPorcelana
-
Assiut UniversityReclutamientoInfertilidad FemeninaEgipto
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Reclutamiento
-
IVI MadridActivo, no reclutandoQuiste folicular luteinizadoEspaña
-
Fudan UniversityReclutamientoCáncer endometrialPorcelana