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- 임상시험 NCT00248170
Comparison Trial of Letrozole to Anastrozole in the Adjuvant Treatment of Postmenopausal Women With Hormone Receptor and Node Positive Breast Cancer (FACE)
2016년 3월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Eligible patients will be post-menopausal hormone receptor- and lymph node-positive females who recently underwent primary surgery for breast cancer.
Patients will be randomized to letrozole (2.5 mg per day for 5 years) vs anastrozole (1 mg per day for 5 years).
Follow up will occur for 5 years after the completion of enrollment for survival and disease status updates.
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
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Skien, 노르웨이, NO-3710
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Seoul, 대한민국, 01812
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 06351
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Aalborg, 덴마크, DK-9000
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
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Herlev, 덴마크, DK-2730
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Hillerød, 덴마크, DK-3400
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Vejle, 덴마크, DK-7100
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Viborg, 덴마크, DK-8800
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Amberg, 독일, 92224
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Bayreuth, 독일, 95445
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Berlin, 독일, 13125
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Berlin, 독일, 10317
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Berlin, 독일, 10365
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Berlin, 독일, 10713
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Berlin, 독일, 13353
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Freiburg, 독일, 79110
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Wiesbaden, 독일, D-65199
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
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Florida
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Fort Meyers, Florida, 미국, 33901
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
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Orlando, Florida, 미국, 32804
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Cancer Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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New York
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Troy, New York, 미국, 12180
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-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Raleigh Hematology Oncology Associates
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Texas Oncology Texas Oncology PA
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Denton, Texas, 미국, 76210
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El Paso, Texas, 미국, 79915
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Fredericksburg, Texas, 미국, 78624
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Longview, Texas, 미국, 75601
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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Midland, Texas, 미국, 79701-5946
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Sherman, Texas, 미국, 75090-0504
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Tyler, Texas, 미국, 75702
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Waco, Texas, 미국, 76712
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Washington
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Vancover, Washington, 미국, 98664
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Aalst, 벨기에, 9300
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Antwerpen, 벨기에, 2020
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Bonheiden, 벨기에, 2820
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Brasschaat, 벨기에, 2930
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Brugge, 벨기에, 8000
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Gent, 벨기에, 9000
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Libramont, 벨기에, 6800
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Liege, 벨기에, 4000
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Liège, 벨기에, 4000
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Turnhout, 벨기에, 2300
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Verviers, 벨기에, 4800
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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Lund, 스웨덴, 221 85
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Stockholm, 스웨덴, SE-118 83
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
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Chur, 스위스, 7000
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Luzern, 스위스, 6000
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Schaffhausen, 스위스, 8208
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Winterthur, 스위스, 8401
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Alicante, 스페인, 03010
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Madrid, 스페인, 28040
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Andalucia
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
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Galicia
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A Coruna, Galicia, 스페인, 15009
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La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
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Cork, 아일랜드
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 9
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Dublin 24, 아일랜드
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Dublin 4, 아일랜드
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Dublin 7, 아일랜드
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Dublin 8, 아일랜드
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Galway, 아일랜드
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Letterkenny, 아일랜드
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Limerick, 아일랜드
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Belfast, 영국, BT9 7AB
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
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Bristol, 영국, BS16 1JE
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Chelmsford, 영국, CM1 7ET
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Colchester, 영국, CO3 3NB
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Glasgow, 영국, G11 6NT
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Liverpool, 영국, L7 8XP
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London, 영국, NW3 2QG
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London, 영국, N18 1QX
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Manchester, 영국, M23 9LT
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Merseyside, 영국, L63 4JY
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
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Rhyl, 영국, LL18 5UJ
- Novartis Investigative Site
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Sheffiled, 영국, S10 2SJ
- Novartis Investigative Site
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Shrewsbury, 영국, SY38XQ
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Surrey, 영국, SM2 5PT
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, 영국, HU8 9HE
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
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Feldkirch, 오스트리아, A-6807
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Friesach, 오스트리아, 9360
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Graz, 오스트리아, A-8036
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Graz, 오스트리아, 8036
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Güssing, 오스트리아, 7540
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Leoben, 오스트리아, A-8700
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Linz, 오스트리아, A-4020
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Linz, 오스트리아, 4010
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Villach, 오스트리아, 9500
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Wels, 오스트리아, A-4600
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Wien, 오스트리아, A-1090
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Wien, 오스트리아, A-1140
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
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Fermo, 이탈리아, 63122
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AR
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Montevarchi, AR, 이탈리아, 52025
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70126
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BI
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Biella, BI, 이탈리아, 13051
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
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CH
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Chieti, CH, 이탈리아, 66100
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95124
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FI
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Antella - Bagno a Ripoli, FI, 이탈리아, 50011
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-
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FO
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Forli, FO, 이탈리아, 47100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
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Milano, MI, 이탈리아, 20121
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41100
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Novartis Investigative Site
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Roma, RM, 이탈리아, 00167
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Roma, RM, 이탈리아, 00135
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TV
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Castelfranco Veneto, TV, 이탈리아, 31033
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UD
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Udine, UD, 이탈리아, 33100
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
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Fukuoka, 일본, 811-1395
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Osaka, 일본, 537-8511
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Shizuoka, 일본, 420-8527
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-0077
- Novartis Investigative Site
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-
Gunma
-
Maebashi-city, Gunma, 일본, 371-8511
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
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Kanagawa
-
Isehara-city, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Novartis Investigative Site
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Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 216-8511
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, 일본, 606-8507
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Osaka
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Suita-city, Osaka, 일본, 565-0871
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-
Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, 일본, 329-0498
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
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Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
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Beijing, 중국, 100021
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Guangzhou, 중국, 510060
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Shanghai, 중국, 200032
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Novartis Investigative Site
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-
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P7
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
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Angers cedex 9, 프랑스, 49033
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Caen Cedex, 프랑스, 14021
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Creteil, 프랑스, 94010
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, F-69373
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13008
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Montbeliard, 프랑스, 25209
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Montpellier, 프랑스, F-34094
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Nice, 프랑스, 06050
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Novartis Investigative Site
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Périgueux Cédex, 프랑스, 24004
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Rennes Cedex, 프랑스, 35062
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Toulouse Cedex, 프랑스, 31078
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Auckland, 호주
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Dunedin, 호주
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Hamilton, 호주, 3240
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
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New South Wales
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
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Sydney, New South Wales, 호주, 2060
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Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
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Queensland
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Nambour, Queensland, 호주, 4560
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Redcliff, Queensland, 호주, 4020
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
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Epping, Victoria, 호주, 3076
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
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Franston, Victoria, 호주, 3199
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
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Perth, Western Australia, 호주, 6005
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
33년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Recent primary surgery for breast cancer
- Early stage breast cancer
- Postmenopausal
- Hormone receptor positive
- Positive lymph node involvement
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease
- Presence of contralateral breast cancer including DCIS
- Progression
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Letrozole
2.5 mg by mouth (p.o.) once daily
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2.5 mg tablets
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활성 비교기: Anastrozole
1 mg p.o. once daily
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1 mg tablets
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Disease Free Survival
기간: 84 months
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Disease-free survival was defined as the time from the date of randomization to the date of the first documentation of re-occurrence of invasive breast cancer in local, regional or distant sites, new invasive breast cancer in the contra-lateral breast, or death from any cause.
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84 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival
기간: 84 months
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Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
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84 months
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Time to Development of Distant Metastases
기간: 84 months
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Time to development of distant metastases was defined as the time from date of randomization to the date of the first development of any recurrent or metastatic disease in sites other than the local mastectomy scar, the ipsilateral breast in case of breast conservation or the contra lateral breast.
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84 months
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Time to Development of Contra Lateral Breast Cancer
기간: 84 months
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Time to development of contra lateral breast cancer was defined as the time from the date of randomization to the date of the first development of any disease in the contra lateral breast.
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84 months
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Distant Disease-free Survival
기간: 84 months
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Distant disease-free survival was defined as the time from date of randomization to the date of the first development of any relapse at a distant site or death from any cause.
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84 months
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Change From Baseline in Serum Lipid Profiles
기간: baseline, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Total cholesterol was analyzed to assess the impact on serum lipids profiles.
The adjusted means was calculated.
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baseline, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months
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Percentage of Participants Who Experienced Clinical Fracture Events
기간: 84 months
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The incidence of clinical fractures was analyzed.
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84 months
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Percentage of Participants Who Experienced Cardiovascular Events
기간: 84 months
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The incidence of ischemic heart disease, cardiac failures, cerebrovascular accidents and thromboembolic events was analyzed.
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84 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
Letrozole에 대한 임상 시험
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartis완전한
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Guangdong Provincial People's Hospital알려지지 않은
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IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...Clinical Research Technology S.r.l.모집하지 않고 적극적으로
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; Novartis Pharmaceuticals; University of California, San Francisco; Abbo... 그리고 다른 협력자들완전한