Pemetrexed and Cisplatin Treatment Before Surgery in Non Small Cell Lung Cancer
2009년 4월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
Alimta (Pemetrexed) and Cisplatin Treatment as Neoadjuvant Therapy in Non Small Cell Lung Cancer
To determine the response to this regimen for therapy prior surgery in patients with locally advanced disease or metastatic disease.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barakaldo, 스페인, 48903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Barcelona, 스페인, 08035
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La Coruña, 스페인, 15006
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Madrid, 스페인, 28034
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Pamplona, 스페인, 31008
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Valencia, 스페인, 46014
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-small-cell carcinoma of the lung
- Patients with locally advanced disease or metastatic disease, candidates to surgery after evaluation by oncologist and thoracic surgeon
- Tumour with possibility of curative surgery
- At least one uni-dimensionally measurable lesion
- Adequate pulmonary function to perform the planned surgical resection
Exclusion Criteria:
- Active infection (at the investigator's discretion)
- Pregnancy or breast-feeding
- Serious concomitant illness at the investigator's discretion
- Previous diagnosis of malignant disease
- They have received treatment during the last 30 days with a drug, other than the study drug, that has not received regulatory approval for any indication at the time of their entry in the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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500 mg/m2, 정맥 주사(IV), 매 21일 x 3주기
다른 이름들:
75 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 3 cycles
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treatment Response
기간: every 21 day cycle (3 cycles) and 3-4 weeks after last cycle
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Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria that defines when participants improve ("respond"), stay the same ("stable"), or worsen ("progression") during treatment.
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every 21 day cycle (3 cycles) and 3-4 weeks after last cycle
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pathologic Remissions After Surgery
기간: surgical tumor resection (3-4 weeks after completing three 21-day cycles of therapy)
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The status of the pathological response was evaluated on the basis of the original results of the histopathological examination of the tumour samples resected.
A complete pathological response was defined as the absence of any viable tumour cell in the tumour samples obtained for histological examination.
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surgical tumor resection (3-4 weeks after completing three 21-day cycles of therapy)
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Relapse-free Survival
기간: Every 21 day cycle (3 cycles) and then every 3 months for the first 2 years, every 6 months until 5 years have elapsed and annually thereafter
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Results for this outcome measure were not analyzed because the trial stopped early due to low enrollment.
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Every 21 day cycle (3 cycles) and then every 3 months for the first 2 years, every 6 months until 5 years have elapsed and annually thereafter
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
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