Pemetrexed and Cisplatin Treatment Before Surgery in Non Small Cell Lung Cancer
7. dubna 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Alimta (Pemetrexed) and Cisplatin Treatment as Neoadjuvant Therapy in Non Small Cell Lung Cancer
To determine the response to this regimen for therapy prior surgery in patients with locally advanced disease or metastatic disease.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Coruña, Španělsko, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Španělsko, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Španělsko, 46014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-small-cell carcinoma of the lung
- Patients with locally advanced disease or metastatic disease, candidates to surgery after evaluation by oncologist and thoracic surgeon
- Tumour with possibility of curative surgery
- At least one uni-dimensionally measurable lesion
- Adequate pulmonary function to perform the planned surgical resection
Exclusion Criteria:
- Active infection (at the investigator's discretion)
- Pregnancy or breast-feeding
- Serious concomitant illness at the investigator's discretion
- Previous diagnosis of malignant disease
- They have received treatment during the last 30 days with a drug, other than the study drug, that has not received regulatory approval for any indication at the time of their entry in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
500 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní x 3 cykly
Ostatní jména:
75 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 3 cycles
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment Response
Časové okno: every 21 day cycle (3 cycles) and 3-4 weeks after last cycle
|
Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria that defines when participants improve ("respond"), stay the same ("stable"), or worsen ("progression") during treatment.
|
every 21 day cycle (3 cycles) and 3-4 weeks after last cycle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pathologic Remissions After Surgery
Časové okno: surgical tumor resection (3-4 weeks after completing three 21-day cycles of therapy)
|
The status of the pathological response was evaluated on the basis of the original results of the histopathological examination of the tumour samples resected.
A complete pathological response was defined as the absence of any viable tumour cell in the tumour samples obtained for histological examination.
|
surgical tumor resection (3-4 weeks after completing three 21-day cycles of therapy)
|
|
Relapse-free Survival
Časové okno: Every 21 day cycle (3 cycles) and then every 3 months for the first 2 years, every 6 months until 5 years have elapsed and annually thereafter
|
Results for this outcome measure were not analyzed because the trial stopped early due to low enrollment.
|
Every 21 day cycle (3 cycles) and then every 3 months for the first 2 years, every 6 months until 5 years have elapsed and annually thereafter
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2009
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- 9901
- H3E-XM-S092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .