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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00259285
Pemetrexed and Cisplatin Treatment Before Surgery in Non Small Cell Lung Cancer
7. April 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Alimta (Pemetrexed) and Cisplatin Treatment as Neoadjuvant Therapy in Non Small Cell Lung Cancer
To determine the response to this regimen for therapy prior surgery in patients with locally advanced disease or metastatic disease.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spanien, 08035
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La Coruña, Spanien, 15006
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Madrid, Spanien, 28034
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Pamplona, Spanien, 31008
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Valencia, Spanien, 46014
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-small-cell carcinoma of the lung
- Patients with locally advanced disease or metastatic disease, candidates to surgery after evaluation by oncologist and thoracic surgeon
- Tumour with possibility of curative surgery
- At least one uni-dimensionally measurable lesion
- Adequate pulmonary function to perform the planned surgical resection
Exclusion Criteria:
- Active infection (at the investigator's discretion)
- Pregnancy or breast-feeding
- Serious concomitant illness at the investigator's discretion
- Previous diagnosis of malignant disease
- They have received treatment during the last 30 days with a drug, other than the study drug, that has not received regulatory approval for any indication at the time of their entry in the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EIN
|
500 mg/m2, intravenös (IV), alle 21 Tage x 3 Zyklen
Andere Namen:
75 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 3 cycles
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Treatment Response
Zeitfenster: every 21 day cycle (3 cycles) and 3-4 weeks after last cycle
|
Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria that defines when participants improve ("respond"), stay the same ("stable"), or worsen ("progression") during treatment.
|
every 21 day cycle (3 cycles) and 3-4 weeks after last cycle
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologic Remissions After Surgery
Zeitfenster: surgical tumor resection (3-4 weeks after completing three 21-day cycles of therapy)
|
The status of the pathological response was evaluated on the basis of the original results of the histopathological examination of the tumour samples resected.
A complete pathological response was defined as the absence of any viable tumour cell in the tumour samples obtained for histological examination.
|
surgical tumor resection (3-4 weeks after completing three 21-day cycles of therapy)
|
Relapse-free Survival
Zeitfenster: Every 21 day cycle (3 cycles) and then every 3 months for the first 2 years, every 6 months until 5 years have elapsed and annually thereafter
|
Results for this outcome measure were not analyzed because the trial stopped early due to low enrollment.
|
Every 21 day cycle (3 cycles) and then every 3 months for the first 2 years, every 6 months until 5 years have elapsed and annually thereafter
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Folsäure-Antagonisten
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- 9901
- H3E-XM-S092
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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