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Pemetrexed and Cisplatin Treatment Before Surgery in Non Small Cell Lung Cancer

7 de abril de 2009 actualizado por: Eli Lilly and Company

Alimta (Pemetrexed) and Cisplatin Treatment as Neoadjuvant Therapy in Non Small Cell Lung Cancer

To determine the response to this regimen for therapy prior surgery in patients with locally advanced disease or metastatic disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barakaldo, España, 48903
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, España, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Coruña, España, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, España, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pamplona, España, 31008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Valencia, España, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-small-cell carcinoma of the lung
  • Patients with locally advanced disease or metastatic disease, candidates to surgery after evaluation by oncologist and thoracic surgeon
  • Tumour with possibility of curative surgery
  • At least one uni-dimensionally measurable lesion
  • Adequate pulmonary function to perform the planned surgical resection

Exclusion Criteria:

  • Active infection (at the investigator's discretion)
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Serious concomitant illness at the investigator's discretion
  • Previous diagnosis of malignant disease
  • They have received treatment during the last 30 days with a drug, other than the study drug, that has not received regulatory approval for any indication at the time of their entry in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
500 mg/m2, intravenoso (IV), cada 21 días x 3 ciclos
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
75 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 3 cycles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Treatment Response
Periodo de tiempo: every 21 day cycle (3 cycles) and 3-4 weeks after last cycle
Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria that defines when participants improve ("respond"), stay the same ("stable"), or worsen ("progression") during treatment.
every 21 day cycle (3 cycles) and 3-4 weeks after last cycle

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pathologic Remissions After Surgery
Periodo de tiempo: surgical tumor resection (3-4 weeks after completing three 21-day cycles of therapy)
The status of the pathological response was evaluated on the basis of the original results of the histopathological examination of the tumour samples resected. A complete pathological response was defined as the absence of any viable tumour cell in the tumour samples obtained for histological examination.
surgical tumor resection (3-4 weeks after completing three 21-day cycles of therapy)
Relapse-free Survival
Periodo de tiempo: Every 21 day cycle (3 cycles) and then every 3 months for the first 2 years, every 6 months until 5 years have elapsed and annually thereafter
Results for this outcome measure were not analyzed because the trial stopped early due to low enrollment.
Every 21 day cycle (3 cycles) and then every 3 months for the first 2 years, every 6 months until 5 years have elapsed and annually thereafter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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