- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00259285
Pemetrexed and Cisplatin Treatment Before Surgery in Non Small Cell Lung Cancer
7 april 2009 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Alimta (Pemetrexed) and Cisplatin Treatment as Neoadjuvant Therapy in Non Small Cell Lung Cancer
To determine the response to this regimen for therapy prior surgery in patients with locally advanced disease or metastatic disease.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spanien, 08035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
La Coruña, Spanien, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pamplona, Spanien, 31008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Valencia, Spanien, 46014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-small-cell carcinoma of the lung
- Patients with locally advanced disease or metastatic disease, candidates to surgery after evaluation by oncologist and thoracic surgeon
- Tumour with possibility of curative surgery
- At least one uni-dimensionally measurable lesion
- Adequate pulmonary function to perform the planned surgical resection
Exclusion Criteria:
- Active infection (at the investigator's discretion)
- Pregnancy or breast-feeding
- Serious concomitant illness at the investigator's discretion
- Previous diagnosis of malignant disease
- They have received treatment during the last 30 days with a drug, other than the study drug, that has not received regulatory approval for any indication at the time of their entry in the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
|
500 mg/m2, intravenöst (IV), var 21:e dag x 3 cykler
Andra namn:
75 mg/m2, intravenous (IV), every 21 days x 3 cycles
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Treatment Response
Tidsram: every 21 day cycle (3 cycles) and 3-4 weeks after last cycle
|
Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria that defines when participants improve ("respond"), stay the same ("stable"), or worsen ("progression") during treatment.
|
every 21 day cycle (3 cycles) and 3-4 weeks after last cycle
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pathologic Remissions After Surgery
Tidsram: surgical tumor resection (3-4 weeks after completing three 21-day cycles of therapy)
|
The status of the pathological response was evaluated on the basis of the original results of the histopathological examination of the tumour samples resected.
A complete pathological response was defined as the absence of any viable tumour cell in the tumour samples obtained for histological examination.
|
surgical tumor resection (3-4 weeks after completing three 21-day cycles of therapy)
|
Relapse-free Survival
Tidsram: Every 21 day cycle (3 cycles) and then every 3 months for the first 2 years, every 6 months until 5 years have elapsed and annually thereafter
|
Results for this outcome measure were not analyzed because the trial stopped early due to low enrollment.
|
Every 21 day cycle (3 cycles) and then every 3 months for the first 2 years, every 6 months until 5 years have elapsed and annually thereafter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT- 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2005
Första postat (Uppskatta)
29 november 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2009
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Folsyraantagonister
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- 9901
- H3E-XM-S092
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på pemetrexed
-
Boehringer IngelheimAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaJapan
-
Rongjie TaoNational Natural Science Foundation of ChinaOkänd
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)OkändLymfom | Tumörer i hjärnan och centrala nervsystemet | Metastaserande cancerFörenta staterna
-
Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., LtdHar inte rekryterat ännuIcke skivepitelcancer Icke-småcellig lungcancerKina
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
PfizerAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaFörenta staterna, Tyskland, Italien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadIcke-småcellig lungcancer Metastaserande | Icke-småcellig neoplasma i lungan | Icke-småcellig lungcancer Stadium IIIBStorbritannien, Sverige
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaNorge
-
Spanish Lung Cancer GroupAvslutadKarcinom, icke småcellig lungaSpanien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändIcke-skivepitel Icke-småcellig lungcancer