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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00266682
Clinical Investigation of the SelectSecure Pacing Lead
2006년 10월 11일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
People who have a slow heart beat, or whose heart does not beat on its own, may be in need of an electronic device called a pacemaker.
A pacemaker is implanted surgically just under the skin in the upper chest area.
This device helps the heart beat at a regular rhythm by sending electrical signals (pacing) directly to the heart tissue through flexible wires called leads.
The purpose of this study is to demonstrate that the SelectSecure (Model 3830) lead is safe and effective for both sensing the heart's natural rhythm and pacing the heart when it does not beat on its own.
This lead will be studied in both the right atrium and right ventricle.
A previously market approved Medtronic lead model will serve as a comparison to prove the safety and effectiveness of the SelectSecure Model.
연구 개요
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Subjects who are in need of a pacemaker that paces in both the right atrium and ventricle.
Exclusion Criteria:
Subjects who are in need of an implantable cardioverter defibrillator (ICD).
Subjects who have a mechanical or diseased tricuspid valve (a structure in the heart, located between the right atrium and right ventricle, which allows blood to flow from the atrium to the ventricle).
Steroid contraindication
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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3-month safety (complications and all lead-related adverse events) and efficacy ( pacing and sensing) objectives
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Lead and catheter handling characteristics, and lead impedance
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
연구 완료
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2006년 10월 1일
추가 정보
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