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Clinical Investigation of the SelectSecure Pacing Lead

11 de octubre de 2006 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
People who have a slow heart beat, or whose heart does not beat on its own, may be in need of an electronic device called a pacemaker. A pacemaker is implanted surgically just under the skin in the upper chest area. This device helps the heart beat at a regular rhythm by sending electrical signals (pacing) directly to the heart tissue through flexible wires called leads. The purpose of this study is to demonstrate that the SelectSecure (Model 3830) lead is safe and effective for both sensing the heart's natural rhythm and pacing the heart when it does not beat on its own. This lead will be studied in both the right atrium and right ventricle. A previously market approved Medtronic lead model will serve as a comparison to prove the safety and effectiveness of the SelectSecure Model.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

365

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
  • Canadá
      • Kingston, Canadá
      • London, Canadá
      • Ottawa, Canadá
      • Sainte-Foy, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Subjects who are in need of a pacemaker that paces in both the right atrium and ventricle.

Exclusion Criteria:

Subjects who are in need of an implantable cardioverter defibrillator (ICD).

Subjects who have a mechanical or diseased tricuspid valve (a structure in the heart, located between the right atrium and right ventricle, which allows blood to flow from the atrium to the ventricle).

Steroid contraindication

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
3-month safety (complications and all lead-related adverse events) and efficacy ( pacing and sensing) objectives

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Lead and catheter handling characteristics, and lead impedance

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 600

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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