Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Investigation of the SelectSecure Pacing Lead

11. října 2006 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
People who have a slow heart beat, or whose heart does not beat on its own, may be in need of an electronic device called a pacemaker. A pacemaker is implanted surgically just under the skin in the upper chest area. This device helps the heart beat at a regular rhythm by sending electrical signals (pacing) directly to the heart tissue through flexible wires called leads. The purpose of this study is to demonstrate that the SelectSecure (Model 3830) lead is safe and effective for both sensing the heart's natural rhythm and pacing the heart when it does not beat on its own. This lead will be studied in both the right atrium and right ventricle. A previously market approved Medtronic lead model will serve as a comparison to prove the safety and effectiveness of the SelectSecure Model.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

365

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
  • Kanada
      • Kingston, Kanada
      • London, Kanada
      • Ottawa, Kanada
      • Sainte-Foy, Kanada
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Subjects who are in need of a pacemaker that paces in both the right atrium and ventricle.

Exclusion Criteria:

Subjects who are in need of an implantable cardioverter defibrillator (ICD).

Subjects who have a mechanical or diseased tricuspid valve (a structure in the heart, located between the right atrium and right ventricle, which allows blood to flow from the atrium to the ventricle).

Steroid contraindication

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
3-month safety (complications and all lead-related adverse events) and efficacy ( pacing and sensing) objectives

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Lead and catheter handling characteristics, and lead impedance

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Dokončení studie

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit