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Clinical Investigation of the SelectSecure Pacing Lead

11 ottobre 2006 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
People who have a slow heart beat, or whose heart does not beat on its own, may be in need of an electronic device called a pacemaker. A pacemaker is implanted surgically just under the skin in the upper chest area. This device helps the heart beat at a regular rhythm by sending electrical signals (pacing) directly to the heart tissue through flexible wires called leads. The purpose of this study is to demonstrate that the SelectSecure (Model 3830) lead is safe and effective for both sensing the heart's natural rhythm and pacing the heart when it does not beat on its own. This lead will be studied in both the right atrium and right ventricle. A previously market approved Medtronic lead model will serve as a comparison to prove the safety and effectiveness of the SelectSecure Model.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

365

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
  • Canada
      • Kingston, Canada
      • London, Canada
      • Ottawa, Canada
      • Sainte-Foy, Canada
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Subjects who are in need of a pacemaker that paces in both the right atrium and ventricle.

Exclusion Criteria:

Subjects who are in need of an implantable cardioverter defibrillator (ICD).

Subjects who have a mechanical or diseased tricuspid valve (a structure in the heart, located between the right atrium and right ventricle, which allows blood to flow from the atrium to the ventricle).

Steroid contraindication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
3-month safety (complications and all lead-related adverse events) and efficacy ( pacing and sensing) objectives

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lead and catheter handling characteristics, and lead impedance

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 600

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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