Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Investigation of the SelectSecure Pacing Lead

11. oktober 2006 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
People who have a slow heart beat, or whose heart does not beat on its own, may be in need of an electronic device called a pacemaker. A pacemaker is implanted surgically just under the skin in the upper chest area. This device helps the heart beat at a regular rhythm by sending electrical signals (pacing) directly to the heart tissue through flexible wires called leads. The purpose of this study is to demonstrate that the SelectSecure (Model 3830) lead is safe and effective for both sensing the heart's natural rhythm and pacing the heart when it does not beat on its own. This lead will be studied in both the right atrium and right ventricle. A previously market approved Medtronic lead model will serve as a comparison to prove the safety and effectiveness of the SelectSecure Model.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

365

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
  • Canada
      • Kingston, Canada
      • London, Canada
      • Ottawa, Canada
      • Sainte-Foy, Canada
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Subjects who are in need of a pacemaker that paces in both the right atrium and ventricle.

Exclusion Criteria:

Subjects who are in need of an implantable cardioverter defibrillator (ICD).

Subjects who have a mechanical or diseased tricuspid valve (a structure in the heart, located between the right atrium and right ventricle, which allows blood to flow from the atrium to the ventricle).

Steroid contraindication

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
3-month safety (complications and all lead-related adverse events) and efficacy ( pacing and sensing) objectives

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lead and catheter handling characteristics, and lead impedance

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2005

Først opslået (Skøn)

19. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2006

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner