양측 난소 제거 수술을 받는 환자의 골밀도 유지에 대한 Zoledronate 또는 관찰
2020년 3월 9일 업데이트: Gynecologic Oncology Group
양쪽 난소를 모두 제거하는 수술을 받기로 선택한 여성의 요추의 골밀도에 대한 졸레드론산의 효과와 관찰에 대한 제2상 무작위 연구
이 무작위 2상 시험은 양쪽 난소를 제거하기 위해 수술을 받는 환자의 골밀도를 유지하는 관찰과 비교하여 졸레드로네이트가 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 졸레드로네이트를 연구하고 있습니다.
Zoledronate는 난소 제거 수술을 받는 환자의 뼈 손실을 예방할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 두 난소 절제를 받는 환자의 수술(최소한 두 난소를 모두 제거하는 수술 절차)과 관련된 뼈 손실에 대한 관찰과 졸레드로네이트의 효과를 비교합니다.
2차 목표:
I. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 양측 고관절의 골밀도 변화를 비교합니다.
3차 목표:
I. 1년 동안의 치료 동안 골 흡수 및 골 형성의 생화학적 표지자(N-텔로펩티드 및 골 특이적 알칼리 포스파타제)에 대한 관찰과 졸레드로네이트의 효과를 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 1개월에 양쪽 난소를 모두 제거하는 수술을 받습니다. 모든 환자는 1일 2회 칼슘 보충제와 비타민 D가 함유된 종합 비타민제를 1개월부터 시작하여 최대 18개월 동안 매일 1회 복용해야 합니다.
ARM I: 수술 후 60-90일부터 시작하여 환자는 3, 9, 15개월에 한 번 15분에 걸쳐 졸레드로네이트 IV를 투여받습니다.
ARM II: 수술 후 18개월 동안 환자를 관찰합니다.
양쪽 팔에서 환자는 기준선과 3, 9, 15, 18개월에 신체 활동 설문지를 작성합니다. 환자는 기준선과 9, 18개월에 요추 및 고관절의 골밀도 검사를 받습니다. 기준선 및 바이오마커 연구를 위한 연구 동안 주기적으로.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Colorado Gynecologic Oncology Group
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rose Medical Center
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Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
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Loveland, Colorado, 미국, 80539
- McKee Medical Center
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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-
Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Medical Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Saint Luke's South Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
-
Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
-
-
New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Virtua Memorial
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Main Line Health NCORP
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga's Program in Women's Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37208
- Meharry Medical College
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
(최소한) 양쪽 난소가 없는 수술 절차를 받기로 선택했거나 (8주 이내) 받은 환자
- 수술을 받기로 결정한 GOG-0199의 스크리닝 부문에 등록된 환자는 GOG-0215에 잠재적으로 적합합니다.
- 기준선 골밀도(BMD) T-Score ? 전체 요추(개별 뼈가 아닌 L1-L4 영역) 및 양측 둔부 모두에서 -1.5(젊은 성인의 평균값보다 1.5 표준 편차 이하)
- 수술 당시 최소 1개의 온전한 난소가 있거나 있었던 환자는 자격이 있습니다.
지난 5년 이내에 이전에 원격 전이성 악성 질환이 없었음
- 지난 5년 동안 M1기(모든 T, 모든 N) 진단으로 치료받은 환자는 자격이 없습니다.
- 지난 5년 이내에 rM0(모든 T, 모든 N) 치료 후 완전 반응을 달성한 환자가 자격이 있습니다.
폐경 전*
- 연구 등록 전 12개월 미만에 발생한 마지막 월경 주기
- GOG 성능 상태 0-2
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 요추 또는 양측 고관절의 기존 골절에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없음
- 저 강도 외상 또는 외상과 관련이없는 척추 골절의 병력 없음
- 낙상과 관련된 조절되지 않는 발작 장애 없음
다음 중 하나를 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 질병 없음:
- 파제트병
- 골형성 부전증
- 연구 시작 전 12개월 이내에 조절되지 않는 갑상선 또는 부갑상선 기능 장애
다음을 포함하는 다른 비악성 전신 질환 없음:
- 통제되지 않은 감염
- 통제되지 않는 제2형 당뇨병
장기간의 추적 관찰을 방해하는 심혈관, 신장, 간 또는 폐 질환
- 혈전증 또는 혈전색전증의 병력이 허용됨
- 알려진 HIV 양성 없음
- 졸레드로네이트 또는 기타 비스포스포네이트에 대해 알려진 과민성 없음
- 충분한 정보에 입각한 동의를 방해하는 정신과적, 심리적 또는 기타 조건 없음
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음
- 환자가 연구 목적으로 헌혈할 위험이 있는 의학적 상태(예: 만성 전염병, 심한 빈혈 또는 혈우병)의 병력이 없습니다.
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
다음을 포함하여 현재 활성 치과 문제가 없습니다.
- 치아 또는 턱뼈(상악 또는 하악)의 감염
- 치과 또는 정착물 외상
- 턱 골 괴사의 현재 또는 이전 진단
- 입안에 노출된 뼈
- 치과 치료 후 느린 치유
- 최근(6주 이내) 또는 예정된 치과 또는 턱 수술(예: 발치 또는 임플란트)이 없음
- 골다공증에 대한 사전 치료 없음
- 지난 31일 이내에 보조 방사선 요법 없음
- 지난 30일 이내에 화학 요법을 받지 않았습니다.
- 고관절이나 척추에 대한 사전 수술 없음
- 지난 2년 동안 > 3개월 동안 이전 전신성 불화나트륨 없음
- 지난 12개월 동안 30일 이상 사용하지 않고 타목시펜, 랄록시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 동시에 사용하지 않음
이전 이후 12개월 이상 및 동시 내분비 요법 없음
- 인슐린 및/또는 경구 항당뇨병 약물 허용
- 갑상선 호르몬 대체 허용
이전과 동시 에스트로겐 또는 호르몬 대체 요법(에스트로겐 + 프로게스테론 또는 에스트로겐 단독 요법) 이후 12개월 이상
- 사전 또는 동시 경구 피임약 허용
수술 후 전신(경구) 호르몬 대체 요법 허용되지 않음
- 질(비전신성) 에스트로겐 허용
- 이전 이후 12개월 이상 및 동시 경구 또는 IV 비스포스포네이트 없음
- 이전 이후 12개월 이상 및 동시 아나볼릭 스테로이드 또는 성장 호르몬 없음
이전 이후 12개월 이상 및 동시 전신 코르티코스테로이드 없음
- 동시 단기 코르티코스테로이드 요법(화학 요법으로 유발된 오심/구토를 예방/치료하기 위해) 허용됨
- 이전 이후 6개월 이상 및 동시 Tibolone 없음
- 이전과 골격에 영향을 미치는 것으로 알려진 동시 약물(예: 칼시토닌, 미트라마이신 또는 질산갈륨) 이후 2주 이상
- 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
- 동시 아로마타제 억제제 없음
- 프로토콜 GOG-0199에 동시 등록 허용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제1군(졸레드로산)
수술 후 60~90일부터 시작하여 환자는 3, 9, 15개월에 한 번 15분에 걸쳐 졸레드로네이트 IV를 투여받습니다.
|
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: Arm II(임상 관찰)
환자는 수술 후 18개월 동안 관찰됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9개월에 Dual-energy X-ray Absorptiometry(DEXA) 스캔으로 측정한 요추의 골밀도
기간: 9개월
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단독 관찰과 비교하여 6개월마다 투여된 졸레드론산이 수술(최소한 두 난소 제거를 초래하는 모든 수술)과 관련된 뼈 손실에 미치는 영향을 비교합니다.
이는 요추의 골밀도(BMD), 특히 L1-L4 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)의 기준선에서 9개월까지의 변화를 측정하여 평가됩니다.
|
9개월
|
|
18개월에 Dual-energy X-ray Absorptiometry(DEXA) 스캔으로 측정한 요추의 골밀도
기간: 18개월
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단독 관찰과 비교하여 6개월마다 투여된 졸레드론산이 수술(최소한 두 난소 제거를 초래하는 모든 수술)과 관련된 뼈 손실에 미치는 영향을 비교합니다.
이는 요추의 골밀도(BMD), 특히 L1-L4 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)의 기준선에서 18개월까지의 변화를 측정하여 평가됩니다.
|
18개월
|
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오른쪽 엉덩이의 DEXA 스캔으로 측정한 전체 엉덩이의 골밀도
기간: 18개월
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기준선에서 18개월까지의 변화를 측정하여 평가한 치료 후 오른쪽 엉덩이의 BMD 변화에 대한 졸레드론산의 효과를 비교하기 위해
|
18개월
|
|
왼쪽 엉덩이의 DEXA 스캔으로 측정한 전체 엉덩이의 골밀도
기간: 18개월
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기준선에서 18개월까지의 변화를 측정하여 평가한 치료 후 왼쪽 엉덩이의 BMD 변화에 대한 졸레드론산의 효과를 비교하기 위해
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David S Alberts, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0215 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA101165 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00589 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-P6966
- NOVARTIS-GOG-0215
- CDR0000462217
- NCI-06-C-0204
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실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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ORIOL BESTARD완전한신장 이식 | CMV 감염스페인, 벨기에
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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Hvidovre University HospitalElsassFonden종료됨
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Spaarne GasthuisLeiden University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한