Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronat eller observation i opretholdelse af knoglemineraltæthed hos patienter, der gennemgår kirurgi for at fjerne begge æggestokke

9. marts 2020 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II randomiseret undersøgelse af effekten af ​​zoledronsyre versus observation på knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen hos kvinder, der vælger at gennemgå kirurgi, der resulterer i fjernelse af begge æggestokke

Dette randomiserede fase II-forsøg studerer zoledronat for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation med hensyn til at opretholde knoglemineraltæthed hos patienter, der skal opereres for at fjerne begge æggestokke. Zoledronat kan forhindre knogletab hos patienter, der skal opereres for at fjerne æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Sammenlign effekten af ​​zoledronat vs observation på knogletab forbundet med kirurgi (i det mindste enhver kirurgisk procedure, der resulterer i fjernelse af begge æggestokke) hos patienter, der gennemgår excision af begge æggestokke.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Sammenlign ændringen i knoglemineraltæthed i den bilaterale hofte hos patienter behandlet med disse regimer.

TERTIÆR MÅL:

I. Sammenlign effekten af ​​zoledronat vs observation på biokemiske markører for knogleresorption og knogledannelse (N-telopeptid og knoglespecifik alkalisk fosfatase) i løbet af 1 års behandling.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Alle patienter bliver opereret, med fjernelse af begge æggestokke, i måned 1. Alle patienter anmodes om at tage calciumtilskud to gange dagligt og et multivitamin indeholdende D-vitamin én gang dagligt, begyndende i måned 1 og fortsætter i op til 18 måneder.

ARM I: Begyndende 60-90 dage efter operationen får patienterne zoledronat IV over 15 minutter én gang i måned 3, 9 og 15.

ARM II: Patienter observeres i 18 måneder efter operationen.

I begge arme udfylder patienterne fysisk aktivitetsspørgeskemaer ved baseline og i måned 3, 9, 15 og 18. Patienterne gennemgår knoglemineraltæthedstest af lændehvirvelsøjlen og total hofte ved baseline og i måned 9 og 18. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning kl. baseline og periodisk under undersøgelsen for biomarkørundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har valgt at gennemgå, eller som har gennemgået (inden for 8 uger) et kirurgisk indgreb, der resulterer (som minimum) i fravær af begge æggestokke

    • Patienter, der er tilmeldt screeningsgruppen af ​​GOG-0199, og som beslutter sig for at blive opereret, er potentielt kvalificerede til GOG-0215
  • Baseline knoglemassetæthed (BMD) T-score ? -1,5 (ikke mere end 1,5 standardafvigelse under middelværdien for unge voksne) på både den samlede lændehvirvelsøjle (L1-L4-region, ikke individuelle knogler) og bilateral hofte
  • Patienter, der havde/har mindst 1 intakt æggestok på operationstidspunktet, er kvalificerede

  • Ingen tidligere fjernmetastatisk malign sygdom inden for de seneste 5 år

    • Patienter behandlet for fase M1 (enhver T, enhver N) diagnose inden for de seneste 5 år er ikke kvalificerede
    • Patienter, der opnåede et fuldstændigt respons efter behandling for rM0 (enhver T, enhver N) inden for de seneste 5 år, er kvalificerede

  • Præmenopausal*

    • Sidste menstruationscyklus forekom < 12 måneder før studieindskrivning
  • GOG ydeevne status 0-2
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Ingen kliniske eller radiologiske tegn på eksisterende fraktur af lændehvirvelsøjlen eller bilateral hofte
  • Ingen historie med hofte- eller rygsøjlebrud med lavintensitetstraumer eller ikke forbundet med traumer
  • Ingen ukontrolleret anfaldssygdom forbundet med fald

  • Ingen sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Pagets sygdom
    • Osteogenesis imperfecta
    • Ukontrolleret skjoldbruskkirtel eller parathyreoidea dysfunktion inden for 12 måneder før studiestart

  • Ingen anden ikke-malign systemisk sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ukontrolleret infektion
    • Ukontrolleret type 2 diabetes mellitus

    • Kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom, der ville forhindre langvarig opfølgning

      • Anamnese med trombose eller tromboemboli tilladt
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen kendt overfølsomhed over for zoledronat eller andre bisfosfonater
  • Ingen psykiatriske, psykologiske eller andre forhold, der forhindrer fuldt informeret samtykke
  • Ingen anden aktiv malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Ingen historie om nogen medicinsk tilstand, der bringer patienten i fare for at donere blod til forskningsformål (f.eks. kroniske infektionssygdomme, svær anæmi eller hæmofili)
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest

  • Ingen aktuelle aktive tandproblemer, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Infektion af tænder eller kæbeknogle (maxilla eller mandible)
    • Tand- eller armaturtraume
    • Nuværende eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben
    • Udsat knogle i munden
    • Langsom heling efter tandbehandlinger
  • Ingen nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation (f.eks. ekstraktion eller implantater)
  • Ingen forudgående behandling for osteoporose
  • Ingen adjuverende strålebehandling inden for de seneste 31 dage
  • Ingen kemoterapi inden for de seneste 30 dage
  • Ingen forudgående operation i hoften eller rygsøjlen
  • Ingen tidligere systemisk natriumfluorid i > 3 måneder i løbet af de sidste 2 år
  • Ikke mere end 30 dages brug inden for de seneste 12 måneder og ingen samtidig tamoxifen, raloxifen eller nogen anden selektiv østrogen-receptor modulator (SERM)

  • Mere end 12 måneder siden tidligere og ingen samtidig endokrin behandling

    • Insulin og/eller oral antidiabetisk medicin tilladt
    • Thyroidhormonerstatning tilladt

  • Mere end 12 måneder siden tidligere og ingen samtidig østrogen- eller hormonbehandling (østrogen plus progesteron eller østrogen alene)

    • Tidligere eller samtidige orale præventionsmidler tilladt

    • Systemisk (oral) hormonbehandling efter operation er ikke tilladt

      • Vaginalt (ikke-systemisk) østrogen tilladt
  • Mere end 12 måneder siden tidligere og ingen samtidig oral eller IV bisphosphonat
  • Mere end 12 måneder siden tidligere og ingen samtidige anabolske steroider eller væksthormon

  • Mere end 12 måneder siden tidligere og ingen samtidige systemiske kortikosteroider

    • Samtidig kortvarig kortikosteroidbehandling (for at forebygge/behandle kemoterapi-induceret kvalme/opkastning) tilladt
  • Mere end 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig Tibolone
  • Mere end 2 uger siden tidligere og ingen samtidige lægemidler, der vides at påvirke skelettet (f.eks. calcitonin, mithramycin eller galliumnitrat)
  • Ingen samtidig kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen samtidige aromatasehæmmere
  • Samtidig tilmelding på protokol GOG-0199 tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (zoledroinsyre)
Begyndende 60-90 dage efter operationen får patienterne zoledronat IV over 15 minutter en gang i måned 3, 9 og 15.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Zoledronsyre
Givet IV
Andre navne:
  • Genlast
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • [1-Hydroxy-2-(1H-imidazol-1-yl)ethyliden]bisphosphonsyre
  • NDC-Zoledronat
  • ZOL 446
Ingen indgriben: Arm II (klinisk observation)
Patienterne observeres i 18 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptionsscanning (DEXA) efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
At sammenligne effekten af ​​zoledronsyre administreret hver 6. måned på knogletab i forbindelse med kirurgi (i det mindste enhver kirurgisk procedure, der resulterer i fjernelse af begge æggestokke), sammenlignet med observation alene. Dette skal evalueres ved at måle ændringen fra baseline til 9 måneder i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen, specifikt L1-L4 dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
9 måneder
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptionsscanning (DEXA) efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
At sammenligne effekten af ​​zoledronsyre administreret hver 6. måned på knogletab i forbindelse med kirurgi (i det mindste enhver kirurgisk procedure, der resulterer i fjernelse af begge æggestokke), sammenlignet med observation alene. Dette skal evalueres ved at måle ændringen fra baseline til 18 måneder i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen, specifikt L1-L4 dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
18 måneder
Knoglemineraltæthed af den samlede hofte målt ved DEXA-scanning på højre hofte
Tidsramme: 18 måneder
For at sammenligne effekten af ​​zoledronsyre på ændringen i BMD i højre hofte efter behandling, evalueret ved at måle ændringen fra baseline til 18 måneder
18 måneder
Knoglemineraltæthed af den samlede hofte målt ved DEXA-scanning på venstre hofte
Tidsramme: 18 måneder
For at sammenligne effekten af ​​zoledronsyre på ændringen i BMD i venstre hofte efter behandling, evalueret ved at måle ændringen fra baseline til 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David S Alberts, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2006

Først opslået (Skøn)

22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0215 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA101165 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00589 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-P6966
  • NOVARTIS-GOG-0215
  • CDR0000462217
  • NCI-06-C-0204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner