Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zoledronát nebo pozorování při udržování hustoty kostních minerálů u pacientů, kteří podstupují operaci k odstranění obou vaječníků

9. března 2020 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Randomizovaná studie fáze II vlivu kyseliny zoledronové versus pozorování na hustotu kostních minerálů v bederní páteři u žen, které se rozhodly podstoupit operaci, která vede k odstranění obou vaječníků

Tato randomizovaná studie fáze II studuje zoledronát, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s pozorováním při udržování minerální hustoty kostí u pacientek, které podstupují chirurgický zákrok k odstranění obou vaječníků. Zoledronát může zabránit úbytku kostní hmoty u pacientek, které podstupují operaci k odstranění vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnejte účinek zoledronátu vs. pozorování na ztrátu kostní hmoty spojenou s chirurgickým zákrokem (minimálně s jakýmkoli chirurgickým zákrokem, který vede k odstranění obou vaječníků) u pacientek podstupujících excizi obou vaječníků.

DRUHÝ CÍL:

I. Porovnejte změnu hustoty kostního minerálu oboustranné kyčle u pacientů léčených těmito režimy.

TERCIÁRNÍ CÍL:

I. Porovnejte vliv zoledronátu vs pozorování na biochemické markery kostní resorpce a novotvorby kosti (N-telopeptid a kostně specifická alkalická fosfatáza) během 1 roku léčby.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Všechny pacientky podstoupí operaci s odstraněním obou vaječníků v 1. měsíci. Všichni pacienti jsou žádáni, aby užívali doplňky vápníku dvakrát denně a multivitamin obsahující vitamín D jednou denně počínaje 1. měsícem a pokračovat po dobu až 18 měsíců.

ARM I: Počínaje 60-90 dny po operaci pacienti dostávají zoledronát IV po dobu 15 minut jednou za 3, 9 a 15 měsíců.

ARM II: Pacienti jsou sledováni po dobu 18 měsíců po operaci.

V obou ramenech pacienti vyplňují dotazník o fyzické aktivitě na začátku a ve 3., 9., 15. a 18. měsíci. Pacienti podstupují test kostní denzity bederní páteře a celého kyčle na začátku a v 9. a 18. měsíci. Pacienti také podstupují odběr krve v základní linie a pravidelně během studie pro studie biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které se rozhodly podstoupit nebo které podstoupily (do 8 týdnů) chirurgický zákrok, jehož výsledkem jsou (minimálně) absence obou vaječníků

    • Pacienti zařazení do screeningové větve GOG-0199, kteří se rozhodnou podstoupit operaci, jsou potenciálně způsobilí pro GOG-0215
  • Základní hustota kostní hmoty (BMD) T-skóre ? -1,5 (ne více než 1,5 směrodatné odchylky pod střední hodnotou pro mladé dospělé) jak na celé bederní páteři (oblast L1-L4, nikoli na jednotlivých kostech), tak na bilaterální kyčli
  • Vhodné jsou pacientky, které měly/mají alespoň 1 intaktní vaječník v době operace

  • Žádné předchozí vzdálené metastatické maligní onemocnění za posledních 5 let

    • Pacienti léčení pro diagnózu stadia M1 (jakékoli T, jakékoli N) v posledních 5 letech nejsou způsobilí
    • Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi po léčbě rM0 (jakékoli T, jakékoli N) během posledních 5 let, jsou způsobilí

  • Premenopauza*

    • Poslední menstruační cyklus nastal < 12 měsíců před zařazením do studie
  • Stav výkonu GOG 0-2
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Žádný klinický nebo radiologický důkaz existující zlomeniny bederní páteře nebo bilaterální kyčle
  • Bez anamnézy zlomeniny kyčle nebo páteře s traumatem nízké intenzity nebo nesouvisející s traumatem
  • Žádná nekontrolovaná záchvatová porucha spojená s pády

  • Žádná onemocnění, která ovlivňují metabolismus kostí, včetně některého z následujících:

    • Pagetova nemoc
    • Osteogenesis imperfecta
    • Nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo příštítných tělísek během 12 měsíců před vstupem do studie

  • Žádné jiné nezhoubné systémové onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Nekontrolovaná infekce
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu

    • Kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění, které by bránilo delšímu sledování

      • Povolena anamnéza trombózy nebo tromboembolie
  • Není známa HIV pozitivita
  • Není známa přecitlivělost na zoledronát nebo jiné bisfosfonáty
  • Žádné psychiatrické, psychologické nebo jiné stavy, které by bránily plně informovanému souhlasu
  • Žádná jiná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, který by pacienta vystavoval riziku darování krve pro výzkumné účely (např. chronická infekční onemocnění, závažná anémie nebo hemofilie)
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test

  • Žádné aktuální problémy se zuby, včetně některého z následujících:

    • Infekce zubů nebo čelistní kosti (maxilla nebo mandibula)
    • Zubní nebo fixační trauma
    • Současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti
    • Odhalená kost v ústech
    • Pomalé hojení po stomatologických zákrocích
  • Žádné nedávné (do 6 týdnů) nebo plánované zubní nebo čelistní operace (např. extrakce nebo implantáty)
  • Žádná předchozí léčba osteoporózy
  • Žádná adjuvantní radioterapie během posledních 31 dnů
  • Žádná chemoterapie během posledních 30 dnů
  • Žádná předchozí operace kyčle nebo páteře
  • Žádný předchozí systémový fluorid sodný po dobu > 3 měsíců během posledních 2 let
  • Ne více než 30 dnů užívání v posledních 12 měsících a žádný souběžný tamoxifen, raloxifen nebo jakýkoli jiný selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM)

  • Více než 12 měsíců od předchozí a žádné souběžné endokrinní terapie

    • Inzulin a/nebo perorální antidiabetika povolena
    • Substituce hormonů štítné žlázy povolena

  • Více než 12 měsíců od předchozí a žádné souběžné estrogenní nebo hormonální substituční terapie (estrogen plus progesteron nebo samotný estrogen)

    • Předchozí nebo souběžná perorální antikoncepce povolena

    • Systémová (perorální) hormonální substituční terapie po operaci není povolena

      • Vaginální (nesystémový) estrogen povolen
  • Více než 12 měsíců od předchozího a bez souběžného perorálního nebo IV bisfosfonátu
  • Více než 12 měsíců od předchozích a bez souběžných anabolických steroidů nebo růstového hormonu

  • Více než 12 měsíců od předchozích a bez souběžných systémových kortikosteroidů

    • Současná krátkodobá léčba kortikosteroidy (k prevenci/léčbě nevolnosti/zvracení vyvolaných chemoterapií) povolena
  • Více než 6 měsíců od předchozího a žádný souběžný tibolon
  • Více než 2 týdny od předchozích a žádné souběžné léky, o kterých je známo, že ovlivňují kostru (např. kalcitonin, mitramycin nebo dusičnan gallia)
  • Žádná souběžná chemoterapie nebo radioterapie
  • Žádné souběžné inhibitory aromatázy
  • Souběžná registrace na protokolu GOG-0199 povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (kyselina zoledroová)
Počínaje 60-90 dny po operaci dostávají pacienti zoledronát IV po dobu 15 minut jednou za 3., 9. a 15. měsíc.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Kyselina zoledronová
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Reclast
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • [1-Hydroxy-2-(1H-imidazol-1-yl)ethyliden]bisfosfonová kyselina
  • NDC-zoledronát
  • ZOL 446
Žádný zásah: Rameno II (klinické pozorování)
Pacienti jsou sledováni po dobu 18 měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí bederní páteře měřená rentgenovou absorpční metodou s duální energií (DEXA) po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Porovnat účinek kyseliny zoledronové podávané každých 6 měsíců na úbytek kostní hmoty spojený s chirurgickým zákrokem (minimálně jakýkoli chirurgický zákrok, který vede k odstranění obou vaječníků) ve srovnání se samotným pozorováním. To je třeba vyhodnotit měřením změny kostní minerální denzity (BMD) bederní páteře od výchozí hodnoty do 9 měsíců, konkrétně L1-L4 duální rentgenová absorpciometrie (DEXA).
9 měsíců
Minerální hustota kostí bederní páteře měřená pomocí rentgenové absorbční analýzy s duální energií (DEXA) po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat účinek kyseliny zoledronové podávané každých 6 měsíců na úbytek kostní hmoty spojený s chirurgickým zákrokem (minimálně jakýkoli chirurgický zákrok, který vede k odstranění obou vaječníků) ve srovnání se samotným pozorováním. To má být vyhodnoceno měřením změny kostní minerální denzity (BMD) bederní páteře od výchozí hodnoty do 18 měsíců, konkrétně L1-L4 duální rentgenová absorpciometrie (DEXA).
18 měsíců
Minerální hustota kostí celého kyčle měřená pomocí DEXA skenu na pravé kyčli
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat účinek kyseliny zoledronové na změnu BMD pravé kyčle po léčbě, hodnocený měřením změny od výchozí hodnoty do 18 měsíců
18 měsíců
Minerální hustota kostí v celkovém kyčli měřená pomocí DEXA skenu na levé kyčli
Časové okno: 18 měsíců
Porovnat účinek kyseliny zoledronové na změnu BMD levé kyčle po léčbě, hodnocený měřením změny od výchozí hodnoty do 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Alberts, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0215 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA101165 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00589 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-P6966
  • NOVARTIS-GOG-0215
  • CDR0000462217
  • NCI-06-C-0204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit