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Zolédronate ou observation dans le maintien de la densité minérale osseuse chez les patientes subissant une intervention chirurgicale pour retirer les deux ovaires

9 mars 2020 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Une étude randomisée de phase II sur l'effet de l'acide zolédronique par rapport à l'observation sur la densité minérale osseuse de la colonne lombaire chez les femmes qui choisissent de subir une intervention chirurgicale entraînant l'ablation des deux ovaires

Cet essai randomisé de phase II étudie le zolédronate pour voir dans quelle mesure il fonctionne par rapport à l'observation dans le maintien de la densité minérale osseuse chez les patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour retirer les deux ovaires. Le zolédronate peut prévenir la perte osseuse chez les patientes qui subissent une intervention chirurgicale pour retirer les ovaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer l'effet du zolédronate à l'observation sur la perte osseuse associée à la chirurgie (au minimum, toute intervention chirurgicale entraînant l'ablation des deux ovaires) chez les patientes subissant une excision des deux ovaires.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Comparer le changement de densité minérale osseuse de la hanche bilatérale chez les patients traités avec ces régimes.

OBJECTIF TERTIAIRE :

I. Comparer l'effet du zolédronate vs l'observation sur les marqueurs biochimiques de la résorption osseuse et de la formation osseuse (N-télopeptide et phosphatase alcaline spécifique osseuse) pendant 1 an de traitement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Toutes les patientes subissent une intervention chirurgicale, avec ablation des deux ovaires, au mois 1. Tous les patients doivent prendre des suppléments de calcium deux fois par jour et une multivitamine contenant de la vitamine D une fois par jour à partir du mois 1 et jusqu'à 18 mois.

ARM I : À partir de 60 à 90 jours après la chirurgie, les patients reçoivent du zolédronate IV en 15 minutes une fois au cours des mois 3, 9 et 15.

ARM II : Les patients sont observés pendant 18 mois après la chirurgie.

Dans les deux bras, les patients remplissent des questionnaires sur l'activité physique au départ et aux mois 3, 9, 15 et 18. Les patients subissent un test de densité minérale osseuse de la colonne lombaire et de la hanche totale au départ et aux mois 9 et 18. Les patients subissent également une collecte de sang à de base et périodiquement au cours de l'étude pour les études de biomarqueurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont choisi de subir, ou qui ont subi (dans les 8 semaines) une intervention chirurgicale qui entraîne (au minimum) l'absence des deux ovaires

    • Les patients inscrits dans le bras de dépistage de GOG-0199 qui décident de subir une intervention chirurgicale sont potentiellement éligibles pour GOG-0215
  • Densité de masse osseuse (DMO) de base T-Score ? -1,5 (pas plus de 1,5 écart type en dessous de la valeur moyenne pour les jeunes adultes) à la fois sur la colonne lombaire totale (région L1-L4, pas les os individuels) et sur la hanche bilatérale
  • Les patients qui avaient au moins 1 ovaire intact au moment de la chirurgie sont éligibles

  • Aucune maladie maligne métastatique à distance antérieure au cours des 5 dernières années

    • Les patients traités pour un diagnostic de stade M1 (tout T, tout N) au cours des 5 dernières années ne sont pas éligibles
    • Les patients qui ont obtenu une réponse complète après un traitement pour rM0 (tout T, tout N) au cours des 5 dernières années sont éligibles

  • Préménopause*

    • Le dernier cycle menstruel a eu lieu < 12 mois avant l'inscription à l'étude
  • Statut de performance GOG 0-2
  • Clairance de la créatinine > 60 mL/min
  • Aucune preuve clinique ou radiologique de fracture existante de la colonne lombaire ou de la hanche bilatérale
  • Aucun antécédent de fracture de la hanche du rachis avec traumatisme de faible intensité ou non associé à un traumatisme
  • Aucun trouble convulsif incontrôlé associé aux chutes

  • Aucune maladie qui influence le métabolisme osseux, y compris l'une des suivantes :

    • La maladie de Paget
    • Ostéogenèse imparfaite
    • Dysfonctionnement thyroïdien ou parathyroïdien non contrôlé dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude

  • Aucune autre maladie systémique non maligne, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infection incontrôlée
    • Diabète sucré de type 2 non contrôlé

    • Maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou pulmonaire qui empêcherait un suivi prolongé

      • Antécédents de thrombose ou thromboembolie autorisés
  • Pas de séropositivité connue
  • Aucune hypersensibilité connue au zolédronate ou à d'autres bisphosphonates
  • Aucune condition psychiatrique, psychologique ou autre qui empêche le consentement pleinement éclairé
  • Aucune autre tumeur maligne active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucun antécédent de condition médicale qui expose le patient à un risque de donner du sang à des fins de recherche (par exemple, maladies infectieuses chroniques, anémie sévère ou hémophilie)
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif

  • Aucun problème dentaire actif actuel, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infection des dents ou de la mâchoire (maxillaire ou mandibule)
    • Traumatisme dentaire ou appareil
    • Diagnostic actuel ou antérieur d'ostéonécrose de la mâchoire
    • Os exposé dans la bouche
    • Guérison lente après les procédures dentaires
  • Pas de chirurgie dentaire ou de la mâchoire récente (dans les 6 semaines) ou planifiée (par exemple, extraction ou implants)
  • Aucun traitement antérieur contre l'ostéoporose
  • Pas de radiothérapie adjuvante au cours des 31 derniers jours
  • Pas de chimiothérapie au cours des 30 derniers jours
  • Aucune chirurgie antérieure de la hanche ou de la colonne vertébrale
  • Pas de fluorure de sodium systémique antérieur pendant > 3 mois au cours des 2 dernières années
  • Pas plus de 30 jours d'utilisation au cours des 12 derniers mois et pas de tamoxifène, de raloxifène ou de tout autre modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM)

  • Plus de 12 mois depuis le traitement antérieur et pas d'hormonothérapie concomitante

    • Insuline et/ou antidiabétiques oraux autorisés
    • Remplacement hormonal thyroïdien autorisé

  • Plus de 12 mois depuis le traitement antérieur par œstrogène ou traitement hormonal substitutif (œstrogène plus progestérone ou œstrogène seul)

    • Contraceptifs oraux antérieurs ou concomitants autorisés

    • Traitement hormonal substitutif systémique (oral) après une intervention chirurgicale non autorisé

      • Oestrogènes vaginaux (non systémiques) autorisés
  • Plus de 12 mois depuis le précédent et aucun bisphosphonate oral ou IV concomitant
  • Plus de 12 mois depuis le précédent et pas de stéroïdes anabolisants ou d'hormone de croissance simultanés

  • Plus de 12 mois depuis le précédent et pas de corticostéroïdes systémiques concomitants

    • Corticothérapie concomitante à court terme (pour prévenir/traiter les nausées/vomissements induits par la chimiothérapie) autorisée
  • Plus de 6 mois depuis le précédent et pas de Tibolone simultané
  • Plus de 2 semaines depuis le précédent et aucun médicament concomitant connu pour affecter le squelette (par exemple, la calcitonine, la mithramycine ou le nitrate de gallium)
  • Pas de chimiothérapie ou de radiothérapie concomitante
  • Aucun inhibiteur de l'aromatase simultané
  • Inscription simultanée sur le protocole GOG-0199 autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (acide zolédroïque)
À partir de 60 à 90 jours après la chirurgie, les patients reçoivent du zolédronate IV pendant 15 minutes une fois au cours des mois 3, 9 et 15.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Acide zolédronique
Étant donné IV
Autres noms:
  • Reclast
  • Zométa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • Acide [1-hydroxy-2-(1H-imidazol-1-yl)éthylidène]bisphosphonique
  • NDC-Zoledronate
  • ZOL 446
Aucune intervention: Bras II (observation clinique)
Les patients sont observés pendant 18 mois après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse du rachis lombaire mesurée par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) à 9 mois
Délai: 9 mois
Comparer l'effet de l'acide zolédronique administré tous les 6 mois sur la perte osseuse associée à la chirurgie (au minimum, toute intervention chirurgicale entraînant l'ablation des deux ovaires), par rapport à l'observation seule. Ceci doit être évalué en mesurant le changement de la ligne de base à 9 mois de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire, en particulier l'absorptiométrie à rayons X à double énergie L1-L4 (DEXA).
9 mois
Densité minérale osseuse du rachis lombaire mesurée par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) à 18 mois
Délai: 18 mois
Comparer l'effet de l'acide zolédronique administré tous les 6 mois sur la perte osseuse associée à la chirurgie (au minimum, toute intervention chirurgicale entraînant l'ablation des deux ovaires), par rapport à l'observation seule. Ceci doit être évalué en mesurant le changement de la ligne de base à 18 mois de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire, en particulier l'absorptiométrie à rayons X à double énergie L1-L4 (DEXA).
18 mois
Densité minérale osseuse de la hanche totale mesurée par DEXA Scan sur la hanche droite
Délai: 18 mois
Comparer l'effet de l'acide zolédronique sur l'évolution de la DMO de la hanche droite après traitement, évalué en mesurant l'évolution entre le départ et 18 mois
18 mois
Densité minérale osseuse de la hanche totale mesurée par DEXA Scan sur la hanche gauche
Délai: 18 mois
Comparer l'effet de l'acide zolédronique sur l'évolution de la DMO de la hanche gauche après traitement, évalué en mesurant l'évolution entre le départ et 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S Alberts, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2006

Première publication (Estimation)

22 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0215 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA101165 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-00589 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-P6966
  • NOVARTIS-GOG-0215
  • CDR0000462217
  • NCI-06-C-0204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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