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Zoledronato o osservazione nel mantenimento della densità minerale ossea in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere entrambe le ovaie

9 marzo 2020 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase II sull'effetto dell'acido zoledronico rispetto all'osservazione sulla densità minerale ossea della colonna lombare nelle donne che scelgono di sottoporsi a un intervento chirurgico che comporta la rimozione di entrambe le ovaie

Questo studio randomizzato di fase II sta studiando lo zoledronato per vedere come funziona rispetto all'osservazione nel mantenimento della densità minerale ossea nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere entrambe le ovaie. Lo zoledronato può prevenire la perdita ossea nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere le ovaie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare l'effetto dello zoledronato rispetto all'osservazione sulla perdita ossea associata alla chirurgia (come minimo, qualsiasi procedura chirurgica che comporti la rimozione di entrambe le ovaie) in pazienti sottoposte a escissione di entrambe le ovaie.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Confrontare la variazione della densità minerale ossea dell'anca bilaterale nei pazienti trattati con questi regimi.

OBIETTIVO TERZIARIO:

I. Confrontare l'effetto dello zoledronato rispetto all'osservazione sui marcatori biochimici del riassorbimento osseo e della formazione ossea (N-telopeptide e fosfatasi alcalina specifica per l'osso) durante 1 anno di trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico, con rimozione di entrambe le ovaie, nel mese 1. A tutti i pazienti è richiesto di assumere integratori di calcio due volte al giorno e un multivitaminico contenente vitamina D una volta al giorno a partire dal mese 1 e continuando fino a 18 mesi.

BRACCIO I: a partire da 60-90 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono zoledronato IV per 15 minuti una volta nei mesi 3, 9 e 15.

BRACCIO II: i pazienti vengono osservati per 18 mesi dopo l'intervento chirurgico.

In entrambi i bracci, i pazienti completano i questionari sull'attività fisica al basale e nei mesi 3, 9, 15 e 18. I pazienti vengono sottoposti al test della densità minerale ossea della colonna lombare e dell'anca totale al basale e nei mesi 9 e 18. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di sangue a al basale e periodicamente durante lo studio per gli studi sui biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno scelto di sottoporsi o che si sono sottoposte (entro 8 settimane) a intervento chirurgico che risulti (almeno) in assenza di entrambe le ovaie

    • I pazienti arruolati nel braccio di screening di GOG-0199 che decidono di sottoporsi a intervento chirurgico sono potenzialmente idonei per GOG-0215
  • Punteggio T della densità di massa ossea (BMD) al basale? -1,5 (non più di 1,5 deviazione standard al di sotto del valore medio per i giovani adulti) sia sulla colonna lombare totale (regione L1-L4, non singole ossa) sia sull'anca bilaterale
  • Sono ammissibili i pazienti che avevano/hanno almeno 1 ovaio intatto al momento dell'intervento chirurgico

  • Nessuna precedente malattia maligna metastatica a distanza negli ultimi 5 anni

    • I pazienti trattati per la diagnosi di stadio M1 (qualsiasi T, qualsiasi N) negli ultimi 5 anni non sono idonei
    • Sono ammissibili i pazienti che hanno ottenuto una risposta completa dopo il trattamento per rM0 (qualsiasi T, qualsiasi N) negli ultimi 5 anni

  • Premenopausa*

    • L'ultimo ciclo mestruale si è verificato <12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Stato delle prestazioni GOG 0-2
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica di frattura esistente della colonna lombare o dell'anca bilaterale
  • Nessuna storia di frattura dell'anca o della colonna vertebrale con trauma di bassa intensità o non associata a trauma
  • Nessun disturbo convulsivo incontrollato associato a cadute

  • Nessuna malattia che influenza il metabolismo osseo, inclusa una delle seguenti:

    • Malattia di Paget
    • Osteogenesi imperfetta
    • - Disfunzione tiroidea o paratiroidea non controllata entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio

  • Nessun'altra malattia sistemica non maligna, inclusa una delle seguenti:

    • Infezione incontrollata
    • Diabete mellito di tipo 2 non controllato

    • Malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari che impedirebbero un follow-up prolungato

      • Anamnesi di trombosi o tromboembolia consentita
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna ipersensibilità nota allo zoledronato o ad altri bifosfonati
  • Nessuna condizione psichiatrica, psicologica o di altro tipo che impedisca il consenso pienamente informato
  • Nessun altro tumore maligno attivo eccetto il cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna storia di qualsiasi condizione medica che metta il paziente a rischio di donare sangue per scopi di ricerca (ad esempio, malattie infettive croniche, grave anemia o emofilia)
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo

  • Nessun problema dentale attivo attuale, incluso uno dei seguenti:

    • Infezione dei denti o della mandibola (mascella o mandibola)
    • Traumi dentali o fissi
    • Diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella
    • Osso esposto in bocca
    • Guarigione lenta dopo le procedure dentali
  • Nessun intervento chirurgico dentale o mascellare recente (entro 6 settimane) o pianificato (ad esempio, estrazione o impianti)
  • Nessun trattamento precedente per l'osteoporosi
  • Nessuna radioterapia adiuvante negli ultimi 31 giorni
  • Nessuna chemioterapia negli ultimi 30 giorni
  • Nessun precedente intervento chirurgico all'anca o alla colonna vertebrale
  • Nessun precedente fluoruro di sodio sistemico per > 3 mesi negli ultimi 2 anni
  • Non più di 30 giorni di utilizzo negli ultimi 12 mesi e nessun concomitante tamoxifene, raloxifene o qualsiasi altro modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM)

  • Più di 12 mesi dalla precedente e nessuna terapia endocrina concomitante

    • Consentiti insulina e/o farmaci antidiabetici orali
    • Permessa la sostituzione dell'ormone tiroideo

  • Più di 12 mesi dalla precedente e nessuna concomitante terapia estrogenica o ormonale sostitutiva (estrogeno più progesterone o solo estrogeno)

    • Contraccettivi orali precedenti o concomitanti consentiti

    • Terapia ormonale sostitutiva sistemica (orale) dopo intervento chirurgico non consentita

      • Estrogeni vaginali (non sistemici) consentiti
  • Più di 12 mesi dal precedente e nessun concomitante bifosfonato orale o IV
  • Più di 12 mesi dal precedente e nessun steroide anabolizzante concomitante o ormone della crescita

  • Più di 12 mesi da corticosteroidi sistemici precedenti e nessun concomitante

    • Consentita terapia concomitante con corticosteroidi a breve termine (per prevenire/trattare nausea/vomito indotti da chemioterapia).
  • Più di 6 mesi dal Tibolone precedente e nessun concomitante
  • Più di 2 settimane dal precedente e nessun farmaco concomitante noto per influenzare lo scheletro (ad esempio, calcitonina, mitramicina o nitrato di gallio)
  • Nessuna chemioterapia o radioterapia concomitante
  • Nessun inibitore concomitante dell'aromatasi
  • Iscrizione simultanea sul protocollo GOG-0199 consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (acido zoledroico)
A partire da 60-90 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono zoledronato EV per 15 minuti una volta nei mesi 3, 9 e 15.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Acido zoledronico
Dato IV
Altri nomi:
  • Reclast
  • Zometa
  • CGP 42446
  • CGP42446A
  • Acido [1-idrossi-2-(1H-imidazol-1-il)etiliden]bisfosfonico
  • NDC-Zoledronato
  • ZOLL 446
Nessun intervento: Braccio II (osservazione clinica)
I pazienti vengono osservati per 18 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea della colonna lombare misurata mediante scansione DEXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry) a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Confrontare l'effetto dell'acido zoledronico somministrato ogni 6 mesi sulla perdita ossea associata alla chirurgia (come minimo, qualsiasi procedura chirurgica che comporti la rimozione di entrambe le ovaie), rispetto alla sola osservazione. Questo deve essere valutato misurando il cambiamento dal basale a 9 mesi nella densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare, in particolare l'assorbimetria a raggi X a doppia energia L1-L4 (DEXA).
9 mesi
Densità minerale ossea della colonna lombare misurata mediante scansione DEXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry) a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare l'effetto dell'acido zoledronico somministrato ogni 6 mesi sulla perdita ossea associata alla chirurgia (come minimo, qualsiasi procedura chirurgica che comporti la rimozione di entrambe le ovaie), rispetto alla sola osservazione. Questo deve essere valutato misurando il cambiamento dal basale a 18 mesi nella densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare, in particolare l'assorbimetria a raggi X a doppia energia L1-L4 (DEXA).
18 mesi
Densità minerale ossea dell'anca totale misurata mediante scansione DEXA sull'anca destra
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare l'effetto dell'acido zoledronico sulla variazione della densità minerale ossea dell'anca destra dopo il trattamento, valutato misurando la variazione dal basale a 18 mesi
18 mesi
Densità minerale ossea dell'anca totale misurata dalla scansione DEXA sull'anca sinistra
Lasso di tempo: 18 mesi
Per confrontare l'effetto dell'acido zoledronico sulla variazione della densità minerale ossea dell'anca sinistra dopo il trattamento, valutato misurando la variazione dal basale a 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Alberts, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0215 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA101165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00589 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-P6966
  • NOVARTIS-GOG-0215
  • CDR0000462217
  • NCI-06-C-0204

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