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Incidence of Influenza, Downstream Complications of Influenza & Hospitalizations in Elderly Vaccinated With Fluarix™

2016년 10월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

An Observational Study to Investigate the Incidence of Influenza, Downstream Complications of Influenza and Hospitalizations, in Elderly Subjects Vaccinated With GSK Biologicals' Influenza Vaccine (Fluarix™) Administered Intramuscularly.

This study will investigate the incidence of influenza, disease and various possible downstream complications and hospitalizations or emergency room visits after routine annual vaccination of the elderly population with Fluarix™.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study will investigate the incidence of influenza, disease and various possible downstream complications, such as pneumonia, ischemic HD (unstable angina or MI), congestive heart failure, acute cerebrovascular disease, COPD exacerbation and hospitalizations or emergency room visits, and will evaluate the feasibility of health outcome surveillance and the validity of using questionnaires instruments, after routine annual vaccination of the elderly population with Fluarix™.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1524

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04020050
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba/Paraná, Paraná, 브라질, 80810-050
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Umina, New South Wales, 호주, 2257
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

All subjects must satisfy to the following criteria at study entry:

  • (1) A male or female age 65 years at the time of the first vaccination,
  • (2) Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., return for follow-up visits, disease reporting by phone, and completion of Questionnaires) should be enrolled in the study
  • (3) Written informed consent obtained from the subject
  • (4) Availability to follow up by phone during the study period
  • (5) Subjects with residence status allowing free mixing with general community.

Exclusion Criteria

The subject must not be included in the study for:

  • (1) history of hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine
  • (2) history of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine including egg, chicken protein, formaldehyde, thimerosal, gentamicin sulfate or sodium deoxycholate,
  • (3) use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 106622

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 106622
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 106622
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 106622
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 106622
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 106622
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  6. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 106622
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