Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Incidence of Influenza, Downstream Complications of Influenza & Hospitalizations in Elderly Vaccinated With Fluarix™

11 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

An Observational Study to Investigate the Incidence of Influenza, Downstream Complications of Influenza and Hospitalizations, in Elderly Subjects Vaccinated With GSK Biologicals' Influenza Vaccine (Fluarix™) Administered Intramuscularly.

This study will investigate the incidence of influenza, disease and various possible downstream complications and hospitalizations or emergency room visits after routine annual vaccination of the elderly population with Fluarix™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study will investigate the incidence of influenza, disease and various possible downstream complications, such as pneumonia, ischemic HD (unstable angina or MI), congestive heart failure, acute cerebrovascular disease, COPD exacerbation and hospitalizations or emergency room visits, and will evaluate the feasibility of health outcome surveillance and the validity of using questionnaires instruments, after routine annual vaccination of the elderly population with Fluarix™.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1524

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Umina, New South Wales, Australia, 2257
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04020050
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba/Paraná, Paraná, Brasil, 80810-050
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

All subjects must satisfy to the following criteria at study entry:

  • (1) A male or female age 65 years at the time of the first vaccination,
  • (2) Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., return for follow-up visits, disease reporting by phone, and completion of Questionnaires) should be enrolled in the study
  • (3) Written informed consent obtained from the subject
  • (4) Availability to follow up by phone during the study period
  • (5) Subjects with residence status allowing free mixing with general community.

Exclusion Criteria

The subject must not be included in the study for:

  • (1) history of hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine
  • (2) history of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine including egg, chicken protein, formaldehyde, thimerosal, gentamicin sulfate or sodium deoxycholate,
  • (3) use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106622

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 106622
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 106622
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 106622
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 106622
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 106622
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 106622
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fluarix

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir