Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidence of Influenza, Downstream Complications of Influenza & Hospitalizations in Elderly Vaccinated With Fluarix™

11 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

An Observational Study to Investigate the Incidence of Influenza, Downstream Complications of Influenza and Hospitalizations, in Elderly Subjects Vaccinated With GSK Biologicals' Influenza Vaccine (Fluarix™) Administered Intramuscularly.

This study will investigate the incidence of influenza, disease and various possible downstream complications and hospitalizations or emergency room visits after routine annual vaccination of the elderly population with Fluarix™.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study will investigate the incidence of influenza, disease and various possible downstream complications, such as pneumonia, ischemic HD (unstable angina or MI), congestive heart failure, acute cerebrovascular disease, COPD exacerbation and hospitalizations or emergency room visits, and will evaluate the feasibility of health outcome surveillance and the validity of using questionnaires instruments, after routine annual vaccination of the elderly population with Fluarix™.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1524

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Umina, New South Wales, Australië, 2257
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australië, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04020050
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba/Paraná, Paraná, Brazilië, 80810-050
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

All subjects must satisfy to the following criteria at study entry:

  • (1) A male or female age 65 years at the time of the first vaccination,
  • (2) Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., return for follow-up visits, disease reporting by phone, and completion of Questionnaires) should be enrolled in the study
  • (3) Written informed consent obtained from the subject
  • (4) Availability to follow up by phone during the study period
  • (5) Subjects with residence status allowing free mixing with general community.

Exclusion Criteria

The subject must not be included in the study for:

  • (1) history of hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine
  • (2) history of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine including egg, chicken protein, formaldehyde, thimerosal, gentamicin sulfate or sodium deoxycholate,
  • (3) use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 106622
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 106622
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 106622
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 106622
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 106622
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 106622
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Fluarix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren