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Incidence of Influenza, Downstream Complications of Influenza & Hospitalizations in Elderly Vaccinated With Fluarix™

11 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

An Observational Study to Investigate the Incidence of Influenza, Downstream Complications of Influenza and Hospitalizations, in Elderly Subjects Vaccinated With GSK Biologicals' Influenza Vaccine (Fluarix™) Administered Intramuscularly.

This study will investigate the incidence of influenza, disease and various possible downstream complications and hospitalizations or emergency room visits after routine annual vaccination of the elderly population with Fluarix™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will investigate the incidence of influenza, disease and various possible downstream complications, such as pneumonia, ischemic HD (unstable angina or MI), congestive heart failure, acute cerebrovascular disease, COPD exacerbation and hospitalizations or emergency room visits, and will evaluate the feasibility of health outcome surveillance and the validity of using questionnaires instruments, after routine annual vaccination of the elderly population with Fluarix™.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1524

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Umina, New South Wales, Australia, 2257
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04020050
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba/Paraná, Paraná, Brasile, 80810-050
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

All subjects must satisfy to the following criteria at study entry:

  • (1) A male or female age 65 years at the time of the first vaccination,
  • (2) Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., return for follow-up visits, disease reporting by phone, and completion of Questionnaires) should be enrolled in the study
  • (3) Written informed consent obtained from the subject
  • (4) Availability to follow up by phone during the study period
  • (5) Subjects with residence status allowing free mixing with general community.

Exclusion Criteria

The subject must not be included in the study for:

  • (1) history of hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine
  • (2) history of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine including egg, chicken protein, formaldehyde, thimerosal, gentamicin sulfate or sodium deoxycholate,
  • (3) use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 106622
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 106622
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 106622
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 106622
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 106622
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 106622
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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