Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incidence of Influenza, Downstream Complications of Influenza & Hospitalizations in Elderly Vaccinated With Fluarix™

11. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

An Observational Study to Investigate the Incidence of Influenza, Downstream Complications of Influenza and Hospitalizations, in Elderly Subjects Vaccinated With GSK Biologicals' Influenza Vaccine (Fluarix™) Administered Intramuscularly.

This study will investigate the incidence of influenza, disease and various possible downstream complications and hospitalizations or emergency room visits after routine annual vaccination of the elderly population with Fluarix™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study will investigate the incidence of influenza, disease and various possible downstream complications, such as pneumonia, ischemic HD (unstable angina or MI), congestive heart failure, acute cerebrovascular disease, COPD exacerbation and hospitalizations or emergency room visits, and will evaluate the feasibility of health outcome surveillance and the validity of using questionnaires instruments, after routine annual vaccination of the elderly population with Fluarix™.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1524

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Umina, New South Wales, Australien, 2257
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04020050
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba/Paraná, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

All subjects must satisfy to the following criteria at study entry:

  • (1) A male or female age 65 years at the time of the first vaccination,
  • (2) Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., return for follow-up visits, disease reporting by phone, and completion of Questionnaires) should be enrolled in the study
  • (3) Written informed consent obtained from the subject
  • (4) Availability to follow up by phone during the study period
  • (5) Subjects with residence status allowing free mixing with general community.

Exclusion Criteria

The subject must not be included in the study for:

  • (1) history of hypersensitivity to a previous dose of influenza vaccine
  • (2) history of allergy or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine including egg, chicken protein, formaldehyde, thimerosal, gentamicin sulfate or sodium deoxycholate,
  • (3) use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2006

Først opslået (Skøn)

27. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 106622
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 106622
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 106622
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 106622
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 106622
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 106622
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner