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Study to Determine Incidence of Hypoventilation in Patients Who Have Undergone Gastric Bypass

2012년 9월 18일 업데이트: University of South Florida

A Prospective Double Blind Pilot Study to Determine the Incidence of Postoperative Hypoventilation in Patients With Clinically Significant Obesity Who Have Undergone Gastric Bypass Procedures Under General Anesthesia

The purpose of this study is to determine if gastric bypass patients experience hypoventilation in the immediate postoperative period, and to what degree.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

We propose to determine if patients with clinically significant obesity (body mass index, BMI, between 40 kg/m2 and 85 kg/m2), who have undergone gastric bypass procedures under general anesthesia hypoventilate during the initial twenty-four hour postoperative period, and if so, to what degree. Adequacy of ventilation will be assessed by serial arterial blood analyses. Patients will be monitored for SpO2 in the preoperative holding area, in the operating room, and the post-anesthesia care unit (PACU) by conventional and study pulse oximeters. SpO2 data will be collected continuously and recorded on the study pulse oximeter for the entire study period. Arterial blood samples will be drawn for analysis every four hours by in-dwelling arterial catheter, using standard sterile technique. Hypoventilation is defined as an increase in PaCO2 five or more mm Hg above patient's baseline.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida, Department of Surgery at Tampa General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study population will include male and female adult patients (age 18-65) with clinically significant obesity (body mass index (BMI) between 40-85 kg/m2), who are approved for gastric bypass surgery for weight loss. Patients must have documented obstructive sleep apnea and use continuous positive airway pressure (CPAP) or bilevel positive airway pressure (BiPAP), and have an American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-III.

설명

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects 18 to 65 years of age
  • Clinically significant obesity with a BMI between 40 and 85
  • Candidates approved for gastric bypass surgery at Tampa General Hospital (*Please note: authorization for gastric bypass will be completed prior to enrollment in study; this study does not pay for the cost of the operation.)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-III
  • Able to understand and sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients not able to understand the informed consent process, or unable to understand the research protocol
  • Patients in which placing an arterial catheter would pose a clinically unacceptable health risk, e.g., bleeding disorders, radial artery malformation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Scott F Gallagher, MD, University of South Florida, Department of Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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